Г004-00110-00/02941273 | РЗН 2019/9188
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941273 | РЗН 2019/9188
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9188
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941273
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая
для качественного выявления Helicobacter pylori в образцах кала человека «ИХА-Хелико-антиген» по ТУ 20.59.52-275-70423725-2025»
Набор выпускается в трех базовых вариантах комплектации:
В состав набора реагентов входят следующие
компоненты:
Комплект №1
Тест-кассета– 1 шт.;
Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (2,0 мл),
Инструкция по применению – 1 шт.;
Комплект №2
Тест-кассета– 10 шт.;
Пробирка -капельница с буферным раствором (БР)– 10 шт. (по 2,0 мл),
Инструкция по применению – 1 шт.;
Комплект №3
Тест-кассета – 25 шт.;
Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) – 25 шт. (по 2,0 мл);
Инструкция по применению – 1 шт.;
В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт.
для качественного выявления Helicobacter pylori в образцах кала человека «ИХА-Хелико-антиген» по ТУ 20.59.52-275-70423725-2025»
Набор выпускается в трех базовых вариантах комплектации:
В состав набора реагентов входят следующие
компоненты:
Комплект №1
Тест-кассета– 1 шт.;
Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (2,0 мл),
Инструкция по применению – 1 шт.;
Комплект №2
Тест-кассета– 10 шт.;
Пробирка -капельница с буферным раствором (БР)– 10 шт. (по 2,0 мл),
Инструкция по применению – 1 шт.;
Комплект №3
Тест-кассета – 25 шт.;
Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) – 25 шт. (по 2,0 мл);
Инструкция по применению – 1 шт.;
В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для одноэтапного быстрого качественного
выявления антигенов Helicobacter pylori в образцах кала человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА)
с целью первичной диагностики инфекции Helicobacter pylori (хеликобактериоза).
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.
Для однократного применения набора по назначению.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141170
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления Helicobacter pylori в образцах кала человека" "ИХА-Хелико-антиген", ТУ 21.20.23-275-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9188
Дата регистрации МИ
07.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941273
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.10.2024
Период действия
с 16.10.2024 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
141170
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления Helicobacter pylori в образцах кала человека" "ИХА-Хелико-антиген", ТУ 21.20.23-275-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9188
Дата регистрации МИ
07.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.11.2019 по 16.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
141170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления Helicobacter pylori в образцах кала человека «ИХА-Хелико-антиген» по ТУ 20.59.52-275-70423725-2025» зарегистрирован в установленном порядке на территории Российской Федерации и имеет бессрочное Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9188 от 16 октября
2024 г, выпускается АО "ЭКОлаб", г. Электрогорск.
Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию возникла в связи с введением (для удобства потребителей) дополнительного комплекта (на 1 определение) в состав набора реагентов, изменением комплектации и актуализацией нормативной
документации в соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с современными
требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1. Указан Код ОКПД 2: 20.59.52.195 взамен Кода ОКПД2: 21.20.23.110
2. Изменен номер технических условий.
Указан номер ТУ 20.59.52-275-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-275-70423725-2019.
3. В связи с введением нового комплекта (на 1 определение) изменена нумерация для комплектов №№ 1,2 взамен комплекты №№ 2,3.
4. Паспорт на серию входит в комплект поставки (сопроводительная документация на продукцию) п. 3.3.8. ТУ 20.59.52-275-70423725-2025, цитата:
5. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 11.04.2025 г. № 181н.
6. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием, уточнены правила приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
7. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024.
Подробное пояснение см. Файл " Пояснительная записка (причины внесения изменений в реестровую запись) размещен в .zip файле "Докум 11_Иные докум"
2024 г, выпускается АО "ЭКОлаб", г. Электрогорск.
Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию возникла в связи с введением (для удобства потребителей) дополнительного комплекта (на 1 определение) в состав набора реагентов, изменением комплектации и актуализацией нормативной
документации в соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с современными
требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1. Указан Код ОКПД 2: 20.59.52.195 взамен Кода ОКПД2: 21.20.23.110
2. Изменен номер технических условий.
Указан номер ТУ 20.59.52-275-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-275-70423725-2019.
3. В связи с введением нового комплекта (на 1 определение) изменена нумерация для комплектов №№ 1,2 взамен комплекты №№ 2,3.
4. Паспорт на серию входит в комплект поставки (сопроводительная документация на продукцию) п. 3.3.8. ТУ 20.59.52-275-70423725-2025, цитата:
5. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 11.04.2025 г. № 181н.
6. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием, уточнены правила приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
7. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024.
Подробное пояснение см. Файл " Пояснительная записка (причины внесения изменений в реестровую запись) размещен в .zip файле "Докум 11_Иные докум"
Файлы