РЗН 2019/9187
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9187
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.11.2019 по 28.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9187
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-BRAF-ткань) по ТУ 21.20.23-007-97638376-2017
в составе: I. Набор реагентов "Тест-BRAF-ткань" - 1 шт., в составе: 1. ПЦР-смесь V600E/Ес, V600E/Ес - 1 пробирка (120 мкл). 2. ПЦР-смесь V600K, V600K - 1 пробирка (120 мкл). 3. ПКО, К+ - 1 пробирка (120 мкл). 4. ОКО, К- - 1 пробирка (120 мкл). 5. Taq-полимераза, Taq - 1 пробирка (580 мкл). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: I. Набор реагентов "Тест-BRAF-ткань" - 1 шт., в составе: 1. ПЦР-смесь V600E/Ес, V600E/Ес - 1 пробирка (120 мкл). 2. ПЦР-смесь V600K, V600K - 1 пробирка (120 мкл). 3. ПКО, К+ - 1 пробирка (120 мкл). 4. ОКО, К- - 1 пробирка (120 мкл). 5. Taq-полимераза, Taq - 1 пробирка (580 мкл). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108840
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Наименование
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-BRAF-ткань) по ТУ 21.20.23-007-97638376-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9187
Дата регистрации МИ
07.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930662
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2022
Период действия
с 28.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
108840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы