РЗН 2019/9185
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9185
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.11.2019 по 28.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9185
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей ДНК из плазмы крови (ДНК-Плазма-М-RT) по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017
в составе: I. Набор реагентов "ДНК-Плазма-М-RT" - 1 шт. 1. "ДНК-Плазма-М-RT-25" на 25 выделений, в составе: 1.1. Буфер для связывания ДНК - 1 флакон (90 мл). 1.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (20 мл). 1.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (600 мкл). 1.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (16 мл). 1.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (8 мл). 1.6. Элюент - 1 флакон (3 мл). 2. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений, в составе: 2.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл). 2.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл). 2.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл). 2.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл). 2.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл). 2.6. Элюент - 1 флакон (6 мл). 3. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений с магнитным штативом, в составе: 3.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл). 3.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл). 3.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл). 3.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл). 3.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл). 3.6. Элюент - 1 флакон (6 мл). 3.7. Магнитный штатив - 1 шт. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: I. Набор реагентов "ДНК-Плазма-М-RT" - 1 шт. 1. "ДНК-Плазма-М-RT-25" на 25 выделений, в составе: 1.1. Буфер для связывания ДНК - 1 флакон (90 мл). 1.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (20 мл). 1.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (600 мкл). 1.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (16 мл). 1.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (8 мл). 1.6. Элюент - 1 флакон (3 мл). 2. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений, в составе: 2.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл). 2.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл). 2.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл). 2.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл). 2.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл). 2.6. Элюент - 1 флакон (6 мл). 3. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений с магнитным штативом, в составе: 3.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл). 3.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл). 3.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл). 3.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл). 3.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл). 3.6. Элюент - 1 флакон (6 мл). 3.7. Магнитный штатив - 1 шт. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей ДНК из плазмы крови (ДНК-Плазма-М-RT) по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9185
Дата регистрации МИ
07.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932867
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2023
Период действия
с 05.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей ДНК из плазмы крови (ДНК-Плазма-М-RT) по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9185
Дата регистрации МИ
07.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2023
Период действия
с 28.02.2023 по 05.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы