Г004-00110-00/02919746 | РЗН 2019/9160
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919746 | РЗН 2019/9160
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9160
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919746
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ST2 Presage ST2 Assay Kit
в составе: - микропланшет, 96 лунок, покрытых антителами к ST2, стрипированный: 12 стрипов по 8 лунок; - лиофилизированный ST2 калибратор (400 нг/флакон, 2 флакона); - реагент для разведения калибратора (13 мл/флакон, 1 флакон); - реагент для разведения образца (30 мл/флакон, 2 флакона); - реагент биотинилированных антител к ST2 (13 мл/флакон, 1 флакон); - концентрат конъюгата стрептавидин - HRP 100х (0,2 мл/флакон, 1 флакон); - реагент для разведения конъюгата стрептавидин - HRP (13 мл/флакон, 1 флакон); - промывочный буфер 20х (50 мл/флакон, 1 флакон); - ТМБ реагент (11 мл/флакон, 1 флакон); - стоп раствор (11 мл/флакон, 1 флакон); - инструкция по применению.
в составе: - микропланшет, 96 лунок, покрытых антителами к ST2, стрипированный: 12 стрипов по 8 лунок; - лиофилизированный ST2 калибратор (400 нг/флакон, 2 флакона); - реагент для разведения калибратора (13 мл/флакон, 1 флакон); - реагент для разведения образца (30 мл/флакон, 2 флакона); - реагент биотинилированных антител к ST2 (13 мл/флакон, 1 флакон); - концентрат конъюгата стрептавидин - HRP 100х (0,2 мл/флакон, 1 флакон); - реагент для разведения конъюгата стрептавидин - HRP (13 мл/флакон, 1 флакон); - промывочный буфер 20х (50 мл/флакон, 1 флакон); - ТМБ реагент (11 мл/флакон, 1 флакон); - стоп раствор (11 мл/флакон, 1 флакон); - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Критикал Кэа Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Critical Care Diagnostics, Inc., 3030 Bunker Hill St., Suite 117A, San Diego, CA, 92109, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Critical Care Diagnostics, Inc., 3030 Bunker Hill St., Suite 117A, San Diego, CA, 92109, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199740
Адрес
Critical Care Diagnostics, Inc., 3030 Bunker Hill St., Suite 117A, San Diego, CA, 92109, USA