Г004-00110-00/02922821 | РЗН 2019/9154
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922821 | РЗН 2019/9154
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9154
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922821
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови "антиHelicobacter pylori-ИФА"
в составе: - планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный; - отрицательный контроль; - положительный контроль; - конъюгат; - ИФА-Буфер; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ); - концентрат отмывочного раствора; - стоп-реагент; - бумага для заклеивания планшета; - инструкция по применению; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
в составе: - планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный; - отрицательный контроль; - положительный контроль; - конъюгат; - ИФА-Буфер; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ); - концентрат отмывочного раствора; - стоп-реагент; - бумага для заклеивания планшета; - инструкция по применению; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, 4-я ул. Восьмого Марта, д. 3, корп. 3, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141030
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В