Г004-00110-00/02920378 | РЗН 2019/9148

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920378 | РЗН 2019/9148
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.10.2019 по 04.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9148
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920378
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Essential с принадлежностями
I. Состав: 1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской (не более 5 шт.). 4. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Versana Essential на русском языке (не более 5 шт.). 5. Документация электронная на внешнем носителе - CD/DVD/USB Flash (не более 3 шт.) (при необходимости). 6. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Versana Essential на английском языке (не более 5 шт.) (при необходимости). 7. Накладка на клавиатуру русифицированная (при необходимости). 8. Датчик конвексный серии С (не более 5 шт.) (при необходимости). 9. Датчик конвексный C2-5-RS (не более 5 шт.) (при необходимости). 10. Программное обеспечение для датчика конвексного C2-5-RS (при необходимости). 11 .Датчик конвексный 4C-RS (не более 5 шт.) (при необходимости). 12. Программное обеспечение для датчика конвексного 4C-RS (при необходимости). 13. Насадка биопсийная для датчика конвексного 4C-RS (не более 5 шт.) (при необходимости). 14. Датчик микроконвексный внутриполостной серии Е (не более 5 шт.) (при необходимости). 15. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (не более 5 шт.) (при необходимости). 16. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного Е8С- RS металлическая (не более 5 шт.) (при необходимости). 17. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного Е8С- RS (не более 5 шт.) (при необходимости). 18. Датчик линейный серии L (не более 5 шт.) (при необходимости). 19. Датчик линейный L5-11-RS (не более 5 шт.) (при необходимости). 20. Программное обеспечение для датчика линейного L5-11-RS (при необходимости). 21. Датчик линейный L6-12-RS (не более 5 шт.) (при необходимости). 22. Программное обеспечение для датчика линейного L6-12-RS (при необходимости). 23. Насадка биопсийная для датчика линейного L6-12-RS многоразовая (не более 5 шт.) (при необходимости). 24. Насадка биопсийная для датчика линейного L6-12-RS (не более 5 шт.) (при необходимости). 25. Датчик секторный фазированный серии S (не более 5 шт.) (при необходимости). 26. Датчик секторный фазированный 3SC-RS (не более 5 шт.) (при необходимости). 27. Насадка биопсийная для датчика секторного фазированного 3SC-RS (не более 5 шт.) (при необходимости). 28. Модуль программный встраиваемый для работы в режиме цветового допплеровского картирования/энергетического доплера, активируемый электронным ключом (при необходимости). 29. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в анатомическом М-режиме, активируемый электронным ключом (при необходимости). 30. Модуль программный встраиваемый для измерения скорости тканей в режиме тканевого доплера, активируемый электронным ключом (при необходимости). 31. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме упрощенного 3D, активируемый электронным ключом (при необходимости). 32. Модуль программный встраиваемый для оптимизации медицинских ультразвуковых исследований, активируемый электронным ключом (при необходимости). 33. Модуль программный встраиваемый для получения подсказок при осуществлении ультразвуковых исследований, активируемый электронным ключом (при необходимости). 34. Модуль программный встраиваемый для полуавтоматических измерений параметров плода в акушерстве, активируемый электронным ключом (при необходимости). 35. Модуль программный встраиваемый для работы в режиме автоматического измерения Intima Media, активируемый электронным ключом (при необходимости). 36. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования, активируемый электронным ключом (при необходимости). 37. Модуль программный встраиваемый для обеспечения передачи данных в формате DICOM, активируемый электронным ключом (при необходимости). 38. Модуль программный встраиваемый для создания отчетов об исследованиях, активируемый электронным ключом (при необходимости). 39. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме непрерывно-волнового доплера, активируемый электронным ключом (при необходимости). 40. Плата встраиваемая для получения изображений в режиме непрерывноволнового доплера (не более 5 шт.) (при необходимости). 41. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового доплера (при необходимости). 42. Плата 3-х активных разъемов для подключения датчиков (не более 5 шт.) (при необходимости). 43. Док-станция для системы ультразвуковой диагностической медицинской (не более 2 шт.) (при необходимости). 44. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (при необходимости). 45. Кабель для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 5 шт.) (при необходимости). 46. Устройство для печати черно-белых медицинских изображений (при необходимости). 47. Устройство для печати цветных медицинских изображений (при необходимости). 48. Привод для чтения и записи CD/DVD дисков (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Чехол защитный для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Полка для устройства, печатающего черно-белые медицинские изображения. 3. Бумага для устройства, печатающего черно-белые медицинские изображения (не более 50 шт.). 4. Бумага для устройства, печатающего цветные медицинские изображения (не более 50 шт.). 5. Адаптер для беспроводной передачи данных Bluetooth. 6. Накопитель данных твердосплавный. 7. USB-накопитель данных. 8. Внешний жесткий диск для хранения данных. 9. Адаптер беспроводной. 10. Переключатель педальный. 11. Переключатель программируемый педальный. 12. Буклет информационный для системы ультразвуковой диагностической медицинской Versana Essential на английском языке (не более 5 шт.). 13. Буклет информационный для системы ультразвуковой диагностической медицинской Versana Essential на русском языке (не более 5 шт.). 14. Подставка для ног для системы ультразвуковой диагностической медицинской.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. III, эт. 12, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. III, эт. 12, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Essential с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9148
Дата регистрации МИ
30.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920378
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2026
Период действия
с 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы