Г004-00110-00/02929617 | РЗН 2019/9140
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929617 | РЗН 2019/9140
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2022 по 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9140
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929617
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения диоксида углерода в сыворотке или плазме крови спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Диоксид углерода Реагенты (Alinity c Carbon Dioxide Reagent Kit)"
в вариантах исполнения: I. 10 картриджей по 300 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c Carbon Dioxide Reagent 1) - 10 x 12,7 мл. 2. Инструкция по применению. II. 10 картриджей по 1500 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c Carbon Dioxide Reagent 1) - 10 x 48,7 мл. 2. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. 10 картриджей по 300 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c Carbon Dioxide Reagent 1) - 10 x 12,7 мл. 2. Инструкция по применению. II. 10 картриджей по 1500 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c Carbon Dioxide Reagent 1) - 10 x 48,7 мл. 2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эббот ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbot GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbot GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261890
Адрес
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc, 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada
Наименование
Набор реагентов для количественного определения диоксида
углерода в сыворотке или плазме крови спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Диоксид углерода Реагенты (Alinity c Carbon Dioxide Reagent Kit)"
углерода в сыворотке или плазме крови спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Диоксид углерода Реагенты (Alinity c Carbon Dioxide Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9140
Дата регистрации МИ
31.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929617
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
261890
Наименование
Набор реагентов для количественного определения диоксида углерода в сыворотке или плазме крови спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Диоксид углерода Реагенты (Alinity c Carbon Dioxide Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9140
Дата регистрации МИ
31.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2019 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
261890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы