РЗН 2019/9136
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9136
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.10.2019 по 01.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9136
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Testosterone II Elecsys and cobas e analyzers/TESTO II)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325380
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Документы
-
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Testosterone II cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9136
Дата регистрации МИ
25.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933151
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2025
Период действия
с 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
325380
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Testosterone II cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9136
Дата регистрации МИ
25.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933151
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2023
Период действия
с 01.03.2023 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
325380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.02.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы