Г004-00110-00/02920608 | РЗН 2019/9133
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920608 | РЗН 2019/9133
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.10.2019 по 29.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9133
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920608
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Regular
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Глюкометр SelfyCheck Regular - 1 шт. 2. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт. 3. Ланцеты SelfyCheck (10 шт./уп.) - 1 уп. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Чехол - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Глюкометр SelfyCheck Regular - 1 шт. 2. Тест-полоски SelfyCheck Regular (50 шт./уп.) - 1 уп. 3. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт. 4. Ланцеты SelfyCheck (10 шт./уп.) - 1 уп. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Чехол - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Глюкометр SelfyCheck Regular - 1 шт. 2. Тест-полоски SelfyCheck Regular (50 шт./уп.) -1 уп. 3. Контрольный раствор SelfyCheck Regular Norm - 1 шт. 4. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт. 5. Ланцеты SelfyCheck (10 шт./уп.) - 1 уп. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Чехол - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Глюкометр SelfyCheck Regular - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Чехол - 1 шт. V. Вариант исполнения 5, в составе: 1. Глюкометр SelfyCheck Regular - 1 шт. 2. Тест-полоски SelfyCheck Regular (50 шт./уп.) - 1 уп. 3. Контрольный раствор SelfyCheck Regular Low - 1 шт. 4. Контрольный раствор SelfyCheck Regular Norm - 1 шт. 5. Контрольный раствор SelfyCheck Regular High - 1 шт. 6. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт. 7. Ланцеты SelfyCheck (10 шт./уп.) - 1 уп. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Чехол - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Глюкометр SelfyCheck Regular - 1 шт. 2. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт. 3. Ланцеты SelfyCheck (10 шт./уп.) - 1 уп. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Чехол - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Глюкометр SelfyCheck Regular - 1 шт. 2. Тест-полоски SelfyCheck Regular (50 шт./уп.) - 1 уп. 3. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт. 4. Ланцеты SelfyCheck (10 шт./уп.) - 1 уп. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Чехол - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Глюкометр SelfyCheck Regular - 1 шт. 2. Тест-полоски SelfyCheck Regular (50 шт./уп.) -1 уп. 3. Контрольный раствор SelfyCheck Regular Norm - 1 шт. 4. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт. 5. Ланцеты SelfyCheck (10 шт./уп.) - 1 уп. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Чехол - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Глюкометр SelfyCheck Regular - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Чехол - 1 шт. V. Вариант исполнения 5, в составе: 1. Глюкометр SelfyCheck Regular - 1 шт. 2. Тест-полоски SelfyCheck Regular (50 шт./уп.) - 1 уп. 3. Контрольный раствор SelfyCheck Regular Low - 1 шт. 4. Контрольный раствор SelfyCheck Regular Norm - 1 шт. 5. Контрольный раствор SelfyCheck Regular High - 1 шт. 6. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт. 7. Ланцеты SelfyCheck (10 шт./уп.) - 1 уп. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Чехол - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «НЭКСТ Био»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 5, лит. В, помещ. 46-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 5, лит. В, помещ. 46-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТайДок Технолоджи Корпорейшн"
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, TaiDoc Technology Corporation, B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Rd., Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan, R.O.C.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, TaiDoc Technology Corporation, B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Rd., Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan, R.O.C.
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
300690
Адрес
TaiDoc Technology Corporation, B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Rd., Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan, R.O.C.; ООО «НЭКСТ Био», 142279, Московская область, г.о. Серпухов, р. п. Оболенск, территория "Квартал А", стр. 5, корп. 1
Наименование
Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Regular. Состав указан в Приложении к заявлению на 2 листах.
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9133
Дата регистрации МИ
25.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920608
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2020
Период действия
с 29.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы