РЗН 2019/9120

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9120
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.10.2019 по 13.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9120
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения: BC-6800Plus, BC-6200, BC-6000
, варианты исполнения: BC-6800Plus, BC-6200, BC-6000: I. Анализатор гематологический автоматический BC-6800Plus, в составе: 1. Анализатор BC-6800Plus основной блок. 2. Кабель питания (power cable (EU)), не более 2 шт. 3. Руководство оператора BC-6800Plus (Operatorʹs Manual), не более 2 шт. 4. Сетевой кабель (Network wire). 5. Ручка для транспортировки устройства (Handle for Transportation), 4 шт. 6. Сканер штрих кода внешний (Handheld Barcode Scanner) (при необходимости). 7. Мягкий контейнер для отходов, 20 литров (20L soft bottle). 8. Сборка крышки емкости для отходов (Waste Сар assm). 9. Сборка крышки флакона разбавителя M-6D (Component for Diluent M-6D CAP). 10. Сборка крышки флакона реагента M-6DR (M-6DR САР Component for RET Diluent). 11. Сборка крышки флакона реагента М-6LН (M-6LH САР Component for Lyse). 12. Сборка крышки флакона реагента M-6LD (M-6LD САР Component for Lyse). 13. Сборка крышки флакона реагента M-6LN (M-6LN САР Component for Lyse). 14. Реагент для очистки зонда Probe Cleanser (Probe Cleanser) (при необходимости). 15. Трубка для отходов в сборе (Waste Tube assm). 16. Комплект из двух дисков ПО: 16.1. Laboratory Data Management Software (Client). 16.2. Laboratory Data Management Software (Server). 17. Поддерживающая пластина контейнера для разбавителя (Diluent Assembly holder), не более 2 шт. 18. Комбинированные винты с круглой головкой М3х8 (МЗХ8 combined bolt), не более 4 шт. 19. Комбинированные винты с круглой головкой М4Х8 (М4Х8 combined screw), не более 8 шт. 20. Пневматический модуль (Pneumatic System). 21. Кабель пневматического модуля (Control Wire of Pneumatic System). 22. Предохранитель (Fuse), не более 2 шт. 23. Прозрачная трубка 6 мм х 4 мм (Tubing, PU tube 6mmX4mm transparent), не более 2 шт. 24. Перекладина автозагрузчика (Autoloader beam), 3 шт. 25. L-кронштейн (L bracket), не более 2 шт. 26. Штатив для пробирок (Tube Rack Assembly), не более 12 шт. 27. Автозагрузчик (Autoloader). 28. Поддон (Pallet). 29. Стартовый комплект реагентов М-6 (М-6 Reagent Kit): - разбавитель M-6DR DILUENT, 1л; - лизирующий реагент M-6LD LYSE, 1л; - лизирующий реагент M-6LN LYSE, 1л; - лизирующий реагент M-6LH LYSE, 250 мл; - краситель M-6FN DYE, 12 мл; - разбавитель DS DILUENT, 20 л; - краситель M-6FR DYE, 12 мл; - краситель M-6FD DYE, 12 мл; - инструкция по применению M-6DR; - инструкция по применению M-6LD; - инструкция по применению M-6LH; - инструкция по применению M-6LN; - инструкция по применению M-6FD; - инструкция по применению M-6FN; - инструкция по применению M-6FR. II Анализатор гематологический автоматический ВС-6200, в составе: 1. Анализатор ВС-6200 основной блок. 2. Кабель питания (power cable (EU)), не более 2 шт. 3. Руководство оператора ВС-6200 (Operatorʹs Manual), не более 2 шт. 4. Сетевой кабель (Network wire). 5. Сканер штрих кода внешний (при необходимости). 6. Мягкий контейнер для отходов, 20 л (20L soft bottle). 7. Сборка крышки емкости для отходов (Waste Сар assm). 8. Сборка крышки флакона разбавителя M-6D (M-6D Сар Component for Diluent). 9. Сборка крышки флакона реагента M-6DR (M-6DR Сар Component for RET Diluent). 10. Сборка крышки флакона реагента M-6LH (М-6LН Сар Component for Lyse). 11. Сборка крышки флакона реагента M-6LD (M-6LD Сар Component for Lyse). 12. Сборка крышки флакона реагента M-6LN (M-6LN Сар Component for Lyse). 13. Реагент для очистки зонда Probe Cleanser (Probe Cleanser) (при необходимости). 14. Трубка для отходов в сборе (Waste Tube assmb). 15. Штатив для пробирок (Tube Rack Assembly), не более 12 шт. 16. Автозагрузчик с пробоотборником для открытых пробирок (при необходимости). 17. Автозагрузчик с пробоотборником для закрытых пробирок (при необходимости). 18. Поддерживающая пластина контейнера для разбавителя (Diluent Assembly holder), не более 2 шт. 19. Комбинированные винты с круглой головкой М4Х8 (М4Х8 combined screw), не более 8 шт. 20. L-кронштейн (L bracket), не более 2 шт 21. Перекладина автозагрузчика (Autoloader beam), 3 шт. 22. Поддон (Pallet) (при необходимости) 23. Комплект из двух дисков ПО: 23.1. Laboratory Data Management Software (Client). 23.2. Laboratory Data Management Software (Server). 24. Стартовый комплект реагентов М-6 (М-6 Reagent kit): - разбавитель M-6DR DILUENT, 1л; - лизирующий реагент M-6LD LYSE, 1л; - лизирующий реагент M-6LN LYSE, 1л; - лизирующий реагент M-6LH LYSE, 250 мл; - краситель M-6FN DYE, 12 мл; - разбавитель DS DILUENT, 20 л; - краситель M-6FR DYE, 12 мл; - краситель M-6FD DYE, 12 мл; - инструкция по применению M-6DR; - инструкция по применению M-6LD; - инструкция по применению M-6LH; - инструкция по применению M-6LN; - инструкция по применению M-6FD; - инструкция по применению M-6FN; - инструкция по применению M-6FR. III Анализатор гематологический автоматический ВС-6000, в составе: 1. Анализатор ВС-6000 основной блок. 2. Кабель питания (power cable (EU)), не более 2 шт. 3. Руководство оператора ВС-6200 (Operatorʹs Manual), не более 2 шт. 4. Сетевой кабель (Network wire). 5. Сканер штрих кода внешний (при необходимости). 6. Мягкий контейнер для отходов, 20 л (20L soft bottle) 7. Сборка крышки емкости для отходов (Waste Сар assm). 8. Сборка крышки флакона разбавителя M-6D (M-6D Сар Component for Diluent). 9. Сборка крышки флакона реагента M-6LH (M-6LH Сар Component for Lyse). 10. Сборка крышки флакона реагента M-6LD (M-6LD Сар Component for Lyse). 11. Сборка крышки флакона реагента M-6LN (M-6LN Сар Component for Lyse). 12. Реагент для очистки зонда Probe Cleanser (Probe Cleanser) (при необходимости). 13. Трубка для отходов в сборе (Waste Tube assmb). 14. Штатив для пробирок (Tube Rack Assembly), не более 12 шт. 15. Автозагрузчик с пробоотборником для открытых пробирок (при необходимости). 16. Автозагрузчик с пробоотборником для закрытых пробирок (при необходимости). 17. Поддерживающая пластина контейнера для разбавителя (Diluent Assembly holder), не более 2 шт. 18. Комбинированные винты с круглой головкой М4Х8 (М4Х8 combined screw), не более 8 шт. 19. L-кронштейн (L bracket), не более 2 шт. 20. Перекладина автозагрузчика (Autoloader beam), 3 шт. 21. Поддон (Pallet) (при необходимости). 22. Комплект из двух дисков ПО: 22.1. Laboratory Data Management Software (Client). 22.2. Laboratory Data Management Software (Server). 23. Стартовый комплект реагентов М-6 (М-6 Reagent kit): - лизирующий реагент M-6LD LYSE, 1л; - лизирующий реагент M-6LN LYSE, 1л; - лизирующий реагент M-6LH LYSE, 250 мл; - краситель M-6FN DYE, 12 мл; - разбавитель DS DILUENT, 20 л; - краситель M-6FD DYE, 12 мл; - инструкция по применению M-6LD; - инструкция по применению M-6LH; - инструкция по применению M-6LN; - инструкция по применению M-6FD; - инструкция по применению M-6FN.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, , Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, , Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, пом. I, комн. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения: BC-6800Plus, BC-6200, BC-6000
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9120
Дата регистрации МИ
23.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939892
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2024
Период действия
с 13.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы