РЗН 2019/9119
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9119
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.10.2019 по 04.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9119
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
37% Раствор формальдегида HistoSafe® по ТУ 21.20.23-009-89079081-2017
в следующих вариантах исполнения: 1. 37% Раствор формальдегида HistoSafe® - 1 л. 2. 37% Раствор формальдегида HistoSafe® - 2,5 л. 3. 37% Раствор формальдегида HistoSafe® - 3,8 л. 4. 37% Раствор формальдегида HistoSafe® - 5 л. 5. 37% Раствор формальдегида HistoSafe® - 10 л. 6. 37% Раствор формальдегида HistoSafe® - 20 л.
в следующих вариантах исполнения: 1. 37% Раствор формальдегида HistoSafe® - 1 л. 2. 37% Раствор формальдегида HistoSafe® - 2,5 л. 3. 37% Раствор формальдегида HistoSafe® - 3,8 л. 4. 37% Раствор формальдегида HistoSafe® - 5 л. 5. 37% Раствор формальдегида HistoSafe® - 10 л. 6. 37% Раствор формальдегида HistoSafe® - 20 л.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоВитрум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭргоПродакшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, Шкиперский проток, д. 14, корп. 39, лит. Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, Шкиперский проток, д. 14, корп. 39, лит. Н
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
169110
Адрес
ООО "ЭргоПродакшн", 199106, г. Санкт-Петербург, Шкиперский проток, д. 14, корп. 39, лит. Н
Наименование
37% Раствор формальдегида HistoSafe® по ТУ 21.20.23-009-89079081-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9119
Дата регистрации МИ
23.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928312
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2021
Период действия
с 04.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
169110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы