Г004-00110-00/02931179 | РЗН 2019/9117
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931179 | РЗН 2019/9117
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.04.2023 по 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9117
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931179
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты офтальмологические хирургические одноразовые: шпатели, пики и петли
1. Расслаивающий шпатель Grieshaber 45° DSP 23 G. 2. Расслаивающий шпатель Grieshaber 45° DSP 25 G. 3. Мембранная пика Grieshaber 45° DSP 23 G. 4. Мембранная пика Grieshaber 45° DSP 25 G. 5. Мембранная петля FINESSE Flex Loop DSP 23 G. 6. Мембранная петля FINESSE Flex Loop DSP 25+. 7. Мембранная петля FINESSE Flex Loop DSP 27+.
1. Расслаивающий шпатель Grieshaber 45° DSP 23 G. 2. Расслаивающий шпатель Grieshaber 45° DSP 25 G. 3. Мембранная пика Grieshaber 45° DSP 23 G. 4. Мембранная пика Grieshaber 45° DSP 25 G. 5. Мембранная петля FINESSE Flex Loop DSP 23 G. 6. Мембранная петля FINESSE Flex Loop DSP 25+. 7. Мембранная петля FINESSE Flex Loop DSP 27+.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
274220
Адрес
Alcon Grieshaber AG, Winkelriedstrasse 52, 8203 Schaffhausen, Switzerland
Наименование
Инструменты офтальмологические хирургические одноразовые: шпатели, пики и петли
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9117
Дата регистрации МИ
23.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931179
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2026
Период действия
с 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.121
Вид
274220
Файлы
Наименование
Инструменты офтальмологические хирургические одноразовые: шпатели, пики и петли
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9117
Дата регистрации МИ
23.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2019 по 27.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
260340
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (Постановление правительства РФ от 30.11.2024 №1684, п. 119), а именно: актуализация спецификации медицинского изделия в технической документации и инструкции по применению; актуализация маркировки медицинского изделия (добавление новых символов); добавление информации о контрактной стерилизационной площадке.
Файлы