Г004-00110-00/02921675 | РЗН 2019/9108
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921675 | РЗН 2019/9108
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9108
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921675
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Игла фистульная Diacan
в вариантах исполнения: 1. Игла фистульная Diacan Pro артериальная (А), типоразмеры: 1.1. 15G (1,8 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 150 мм. 1.2. 15G (1,8 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 150 мм. 1.3. 15G (1,8 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 1.4. 16G (1,6 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 150 мм. 1.5. 16G (1,6 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 150 мм. 1.6. 16G (1,6 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 1.7. 17G (1,5 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 150 мм. 1.8. 17G (1,5 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 300 мм. 2. Игла фистульная Diacan Pro венозная (V), типоразмеры: 2.1. 15G (1,8 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 150 мм. 2.2. 15G (1,8 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 150 мм. 2.3. 15G (1,8 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 2.4. 16G (1,6 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 150 мм. 2.5. 16G (1,6 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 150 мм. 2.6. 16G (1,6 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 2.7. 17G (1,5 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 150 мм. 2.8. 17G (1,5 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 300 мм. 3. Игла фистульная Diacan Safety с защитным механизмом артериальная (А), типоразмеры: 3.1. 15G (1,8 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 300 мм. 3.2. 15G (1,8 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 3.3. 16G (1,6 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 300 мм. 3.4. 16G (1,6 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 3.5. 17G (1,5 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 300 мм. 4. Игла фистульная Diacan Safety с защитным механизмом венозная (V), типоразмеры: 4.1. 15G (1,8 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 300 мм. 4.2. 15G (1,8 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 4.3. 16G (1,6 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 300 мм. 4.4. 16G (1,6 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 4.5. 17G (1,5 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 300 мм. 5. Игла фистульная Diacan Buttonhole с тупым срезом артериальная (А), типоразмеры: 5.1. 15G (1,8 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 5.2. 16G (1,6 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 6. Игла фистульная Diacan Buttonhole с тупым срезом венозная (V), типоразмеры: 6.1. 15G (1,8 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 6.2. 16G (1,6 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм.
в вариантах исполнения: 1. Игла фистульная Diacan Pro артериальная (А), типоразмеры: 1.1. 15G (1,8 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 150 мм. 1.2. 15G (1,8 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 150 мм. 1.3. 15G (1,8 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 1.4. 16G (1,6 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 150 мм. 1.5. 16G (1,6 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 150 мм. 1.6. 16G (1,6 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 1.7. 17G (1,5 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 150 мм. 1.8. 17G (1,5 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 300 мм. 2. Игла фистульная Diacan Pro венозная (V), типоразмеры: 2.1. 15G (1,8 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 150 мм. 2.2. 15G (1,8 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 150 мм. 2.3. 15G (1,8 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 2.4. 16G (1,6 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 150 мм. 2.5. 16G (1,6 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 150 мм. 2.6. 16G (1,6 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 2.7. 17G (1,5 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 150 мм. 2.8. 17G (1,5 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 300 мм. 3. Игла фистульная Diacan Safety с защитным механизмом артериальная (А), типоразмеры: 3.1. 15G (1,8 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 300 мм. 3.2. 15G (1,8 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 3.3. 16G (1,6 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 300 мм. 3.4. 16G (1,6 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 3.5. 17G (1,5 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 300 мм. 4. Игла фистульная Diacan Safety с защитным механизмом венозная (V), типоразмеры: 4.1. 15G (1,8 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 300 мм. 4.2. 15G (1,8 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 4.3. 16G (1,6 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 300 мм. 4.4. 16G (1,6 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 4.5. 17G (1,5 мм), длина иглы 20 мм, длина трубки 300 мм. 5. Игла фистульная Diacan Buttonhole с тупым срезом артериальная (А), типоразмеры: 5.1. 15G (1,8 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 5.2. 16G (1,6 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 6. Игла фистульная Diacan Buttonhole с тупым срезом венозная (V), типоразмеры: 6.1. 15G (1,8 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм. 6.2. 16G (1,6 мм), длина иглы 25 мм, длина трубки 300 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б. Браун Авитум Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, помещ. 37-Н, ком. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, Санкт-Петербург, ул. 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, помещ. 37-Н, ком. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Б. Браун Авитум АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 - 79, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 - 79, 34212 Melsungen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296460
Адрес
Nipro (Thailand) Corporation Limited, 10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110, Thailand
Наименование
Игла фистульная Diacan
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9108
Дата регистрации МИ
23.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921675
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2019 по 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
296460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы