Г004-00110-00/02921503 | РЗН 2019/9104
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921503 | РЗН 2019/9104
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.10.2019 по 07.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9104
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921503
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры дренажные Expel
варианты исполнения: 1. Катетер дренажный Expel, без замка, MPD универсальный, диаметром 6.3F(2.1мм), длиной 20 см, в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - троакар - 1 шт. 2. Катетер дренажный Expel, без замка, MPD универсальный, диаметром 8.3F(2,7мм), 10.3F(3,4 мм), длиной 20 см, 12F(4,0 мм), 14F(4,7 мм) длиной 25 см в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - троакар - 1 шт. 3. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный диаметром 8.3F (2.7 мм), длиной 15 см, 25 см, 45 см в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.; - троакар - 1 шт.; - стержень для канюли - 1 шт. 4. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный диаметром 10.3F(3.4мм), 12F(4.0мм), длиной 15 см, 25 см, 45 см в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.; - троакар - 1 шт. 5. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный диаметром, 6.3F (2.1мм), длиной 15 см, 25 см, 45 см в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.; - троакар - 1 шт. 6. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный диаметром 14F(4.7мм), длиной 15 см, 25 см, 45 см в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - троакар - 1 шт. 7. Катетер дренажный Expel с увеличенным просветом, без замка, MPD универсальный, диаметром 16F(5.3мм), 18F(6.0 мм), длиной 30 см, в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel с увеличенным просветом - 1 шт.; - гибкий поддерживающий расширитель - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - троакар - 1 шт.; - соединительная трубка - не более 2 шт. (при необходимости); - заглушка с колпачком - не более 2 шт. (при необходимости) 8. Катетер дренажный Expel с увеличенным просветом, без замка, MPD универсальный, диаметром 24F(8,0 мм), 26F(8,7 мм), длиной 40 см в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel с увеличенным просветом - 1 шт.; - гибкий поддерживающий расширитель - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - соединительная трубка - не более 2 шт. (при необходимости); - заглушка с колпачком - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Катетер дренажный нефростомический Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 8.3F(2.7мм), длиной 25 см в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel - 1 шт.; - выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - стержень для канюли - 1 шт.; 10. Катетер дренажный нефростомический Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 10.3F(3.4 мм), 12F(4.0 мм), длиной 25 см в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel - 1 шт.; - выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт. 11. Катетер дренажный нефростомический Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 14F(4.7мм), длиной 25 см в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт. 12. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный, диаметром 8.3F(2.7 мм), длиной 25 см в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel - 1 шт.; - расширитель, диаметр 8F (2.7мм) - 1 шт.; - стержень для канюли - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.; - троакар - 1 шт.; - соединительная трубка с краном - не более 2 шт. (при необходимости); - игла для введения AccuStick со стилетом, диаметр 21ga(0.83мм), длина 15 см - не более 2 шт. (при необходимости); - набор интродьюсера AccuStick II (тубус, внутренний диаметр 4.5F(1.50мм); расширитель, диаметр 4F(
варианты исполнения: 1. Катетер дренажный Expel, без замка, MPD универсальный, диаметром 6.3F(2.1мм), длиной 20 см, в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - троакар - 1 шт. 2. Катетер дренажный Expel, без замка, MPD универсальный, диаметром 8.3F(2,7мм), 10.3F(3,4 мм), длиной 20 см, 12F(4,0 мм), 14F(4,7 мм) длиной 25 см в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - троакар - 1 шт. 3. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный диаметром 8.3F (2.7 мм), длиной 15 см, 25 см, 45 см в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.; - троакар - 1 шт.; - стержень для канюли - 1 шт. 4. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный диаметром 10.3F(3.4мм), 12F(4.0мм), длиной 15 см, 25 см, 45 см в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.; - троакар - 1 шт. 5. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный диаметром, 6.3F (2.1мм), длиной 15 см, 25 см, 45 см в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.; - троакар - 1 шт. 6. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный диаметром 14F(4.7мм), длиной 15 см, 25 см, 45 см в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - троакар - 1 шт. 7. Катетер дренажный Expel с увеличенным просветом, без замка, MPD универсальный, диаметром 16F(5.3мм), 18F(6.0 мм), длиной 30 см, в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel с увеличенным просветом - 1 шт.; - гибкий поддерживающий расширитель - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - троакар - 1 шт.; - соединительная трубка - не более 2 шт. (при необходимости); - заглушка с колпачком - не более 2 шт. (при необходимости) 8. Катетер дренажный Expel с увеличенным просветом, без замка, MPD универсальный, диаметром 24F(8,0 мм), 26F(8,7 мм), длиной 40 см в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel с увеличенным просветом - 1 шт.; - гибкий поддерживающий расширитель - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - соединительная трубка - не более 2 шт. (при необходимости); - заглушка с колпачком - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Катетер дренажный нефростомический Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 8.3F(2.7мм), длиной 25 см в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel - 1 шт.; - выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - стержень для канюли - 1 шт.; 10. Катетер дренажный нефростомический Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 10.3F(3.4 мм), 12F(4.0 мм), длиной 25 см в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel - 1 шт.; - выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт. 11. Катетер дренажный нефростомический Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 14F(4.7мм), длиной 25 см в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт. 12. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный, диаметром 8.3F(2.7 мм), длиной 25 см в наборе, в составе: - катетер дренажный Expel - 1 шт.; - расширитель, диаметр 8F (2.7мм) - 1 шт.; - стержень для канюли - 1 шт.; - гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.; - металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.; - выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.; - троакар - 1 шт.; - соединительная трубка с краном - не более 2 шт. (при необходимости); - игла для введения AccuStick со стилетом, диаметр 21ga(0.83мм), длина 15 см - не более 2 шт. (при необходимости); - набор интродьюсера AccuStick II (тубус, внутренний диаметр 4.5F(1.50мм); расширитель, диаметр 4F(
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Синерджи Консалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268550
Адрес
Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA; Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы