РЗН 2019/9099
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9099
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.05.2020 по 11.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9099
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски SelfyCheck Regular
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Тест-полоски SelfyCheck Regular (10 шт. в уп.) - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Тест-полоски SelfyCheck Regular (25 шт. в уп.) - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: 1. Тест-полоски SelfyCheck Regular (50 шт. в уп.) - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4: 1. Тест-полоски SelfyCheck Regular (100 шт. в уп.) - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Тест-полоски SelfyCheck Regular (10 шт. в уп.) - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Тест-полоски SelfyCheck Regular (25 шт. в уп.) - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: 1. Тест-полоски SelfyCheck Regular (50 шт. в уп.) - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4: 1. Тест-полоски SelfyCheck Regular (100 шт. в уп.) - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «НЭКСТ Био»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 5, лит. В, помещ. 46-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 5, лит. В, помещ. 46-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТайДок Технолоджи Корпорейшн"
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, TaiDoc Technology Corporation, B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Rd., Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan, R.O.C.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, TaiDoc Technology Corporation, B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Rd., Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan, R.O.C.
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
TaiDoc Technology Corporation, 1F & 2F & 3F, No. 12, Lane 5, Sec. 2, Nanshan Rd., Lujhu District, 33852 Taoyuan City, Taiwan, R.O.C.
Наименование
Тест-полоски SelfyCheck Regular
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9099
Дата регистрации МИ
18.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926040
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2021
Период действия
с 11.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски SelfyCheck Regular
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9099
Дата регистрации МИ
18.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2020
Период действия
с 11.09.2020 по 11.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы