Г004-00110-00/03133712 | РЗН 2019/9090
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03133712 | РЗН 2019/9090
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9090
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03133712
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для реконструкции связок с принадлежностями
в составе:
1. Дилатор тоннеля:
1.1. Дилатор тоннеля, диаметр 6 мм.
1.2. Дилатор тоннеля, диаметр 6,5 мм.
1.3. Дилатор тоннеля, диаметр 7 мм.
1.4. Дилатор тоннеля, диаметр 7,5 мм.
1.5. Дилатор тоннеля, диаметр 8 мм.
1.6. Дилатор тоннеля, диаметр 8,5 мм.
1.7. Дилатор тоннеля, диаметр 9 мм.
1.8. Дилатор тоннеля, диаметр 9,5 мм.
1.9. Дилатор тоннеля, диаметр 10 мм.
1.10. Дилатор тоннеля, диаметр 10,5 мм.
1.11. Дилатор тоннеля, диаметр 11 мм.
1.12. Дилатор тоннеля, диаметр 11,5 мм.
1.13. Дилатор тоннеля, диаметр 12 мм.
2. Метчик:
2.1. Метчик Biosteon, диаметр 4,5 мм.
2.2. Метчик Biosteon, диаметр 5,5 мм.
2.3. Метчик Biosteon, диаметр 6,5 мм.
2.4. Метчик Biosteon, диаметр 6 мм.
2.5. Метчик Biosteon, диаметр 7 мм.
2.6. Метчик Biosteon, диаметр 8 мм.
2.7. Метчик Biosteon, диаметр 9 мм.
2.8. Метчик Biosteon, диаметр 10 мм.
2.9. Метчик PEEK IntraLine, диаметр 5,5 мм.
2.10. Метчик PEEK IntraLine, диаметр 6,5 мм.
3. Рашпиль:
3.1. Рашпиль 7 мм.
3.2. Рашпиль 8 мм.
4. Ретрактор:
4.1. Ретрактор малый.
4.2. Ретрактор большой.
5. Ример:
5.1. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 5 мм.
5.2. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 5,5 мм.
5.3. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 6 мм.
5.4. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 6,5 мм.
5.5. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 7 мм.
5.6. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 7,5 мм.
5.7. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 8 мм.
5.8. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 8,5 мм.
5.9. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 9 мм.
5.10. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 9,5 мм.
5.11. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 10 мм.
5.12. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 10,5 мм.
5.13. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 11 мм.
5.14. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 11,5 мм.
5.15. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 12 мм.
6. Сверло:
6.1. Сверло, диаметр 8 мм.
6.2. Сверло BioZip 5 мм (диаметр 3,25 мм х 13,5 мм).
6.3. Сверло BioZip 6,5 мм (диаметр 4 мм х 13,5 мм).
6.4. Сверло большеберцовое, диаметр 2,4 мм.
6.5. Сверло большеберцовое, диаметр 8 мм.
6.6. Сверло большеберцовое, диаметр 9 мм.
6.7. Сверло большеберцовое, диаметр 10 мм.
6.8. Сверло большеберцовое, диаметр 11 мм.
6.9. Сверло большеберцовое, диаметр 12 мм.
6.10. Сверло для костного блока.
6.11. Сверло удлиненное.
6.12. Сверло большеберцовое, кортикальное, диаметр 8 мм.
6.13. Сверло большеберцовое, кортикальное, диаметр 9 мм.
6.14. Сверло большеберцовое, кортикальное, диаметр 10 мм.
6.15. Сверло большеберцовое, кортикальное, диаметр 11 мм.
6.16. Сверло большеберцовое, кортикальное, диаметр 12 мм.
6.17. Сверло ICONIX, диаметр 1,4 мм.
6.18. Сверло ICONIX, диаметр 2,3 мм.
6.19. Сверло с ограничителем, диаметр 8 мм.
7. Плунжер:
7.1. Плунжер малый.
7.2. Плунжер большой.
8. Нотчер.
9. Стриппер.
10. Фреза, диаметр 8 мм.
11. Инструмент для разрезания шовного материала.
12. Компактор Meniscal Transplantation.
13. Кюрета:
13.1. Кюрета изогнутая грушевидная.
13.2. Кюрета изогнутая грушевидная длинная.
13.3. Кюрета изогнутая кольцевидная.
13.4. Кюрета изогнутая кольцевидная длинная.
13.5. Кюрета реверсивная трехгранная.
13.6. Кюрета реверсивная трехгранная длинная.
Принадлежности
1. Крышка лотка стандартная.
2. Направитель для римера MicroFX OCD 0°.
3. Направитель для римера MicroFX OCD 45°.
4. Направитель для римера MicroFX OCD 70°.
5. Направитель для римера MicroFX OCD 90°.
6. Направитель для римера MicroFX OCD 45° длинный.
7. Направитель для римера MicroFX OCD 70° длинный.
8. Направитель для римера MicroFX OCD 90° длинный.
9. Направитель сверла CinchLock Flex 20° остроконечный.
10. Насадка ограничительная 4 мм MicroFX OCD.
11. Насадка ограничительная 5 мм MicroFX OCD.
12. Насадка ограничительная 6 мм MicroFX OCD.
13. Насадка ограничительная 7 мм MicroFX OCD.
в составе:
1. Дилатор тоннеля:
1.1. Дилатор тоннеля, диаметр 6 мм.
1.2. Дилатор тоннеля, диаметр 6,5 мм.
1.3. Дилатор тоннеля, диаметр 7 мм.
1.4. Дилатор тоннеля, диаметр 7,5 мм.
1.5. Дилатор тоннеля, диаметр 8 мм.
1.6. Дилатор тоннеля, диаметр 8,5 мм.
1.7. Дилатор тоннеля, диаметр 9 мм.
1.8. Дилатор тоннеля, диаметр 9,5 мм.
1.9. Дилатор тоннеля, диаметр 10 мм.
1.10. Дилатор тоннеля, диаметр 10,5 мм.
1.11. Дилатор тоннеля, диаметр 11 мм.
1.12. Дилатор тоннеля, диаметр 11,5 мм.
1.13. Дилатор тоннеля, диаметр 12 мм.
2. Метчик:
2.1. Метчик Biosteon, диаметр 4,5 мм.
2.2. Метчик Biosteon, диаметр 5,5 мм.
2.3. Метчик Biosteon, диаметр 6,5 мм.
2.4. Метчик Biosteon, диаметр 6 мм.
2.5. Метчик Biosteon, диаметр 7 мм.
2.6. Метчик Biosteon, диаметр 8 мм.
2.7. Метчик Biosteon, диаметр 9 мм.
2.8. Метчик Biosteon, диаметр 10 мм.
2.9. Метчик PEEK IntraLine, диаметр 5,5 мм.
2.10. Метчик PEEK IntraLine, диаметр 6,5 мм.
3. Рашпиль:
3.1. Рашпиль 7 мм.
3.2. Рашпиль 8 мм.
4. Ретрактор:
4.1. Ретрактор малый.
4.2. Ретрактор большой.
5. Ример:
5.1. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 5 мм.
5.2. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 5,5 мм.
5.3. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 6 мм.
5.4. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 6,5 мм.
5.5. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 7 мм.
5.6. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 7,5 мм.
5.7. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 8 мм.
5.8. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 8,5 мм.
5.9. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 9 мм.
5.10. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 9,5 мм.
5.11. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 10 мм.
5.12. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 10,5 мм.
5.13. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 11 мм.
5.14. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 11,5 мм.
5.15. Ример феморальный, 3х бороздчатый, диаметр 12 мм.
6. Сверло:
6.1. Сверло, диаметр 8 мм.
6.2. Сверло BioZip 5 мм (диаметр 3,25 мм х 13,5 мм).
6.3. Сверло BioZip 6,5 мм (диаметр 4 мм х 13,5 мм).
6.4. Сверло большеберцовое, диаметр 2,4 мм.
6.5. Сверло большеберцовое, диаметр 8 мм.
6.6. Сверло большеберцовое, диаметр 9 мм.
6.7. Сверло большеберцовое, диаметр 10 мм.
6.8. Сверло большеберцовое, диаметр 11 мм.
6.9. Сверло большеберцовое, диаметр 12 мм.
6.10. Сверло для костного блока.
6.11. Сверло удлиненное.
6.12. Сверло большеберцовое, кортикальное, диаметр 8 мм.
6.13. Сверло большеберцовое, кортикальное, диаметр 9 мм.
6.14. Сверло большеберцовое, кортикальное, диаметр 10 мм.
6.15. Сверло большеберцовое, кортикальное, диаметр 11 мм.
6.16. Сверло большеберцовое, кортикальное, диаметр 12 мм.
6.17. Сверло ICONIX, диаметр 1,4 мм.
6.18. Сверло ICONIX, диаметр 2,3 мм.
6.19. Сверло с ограничителем, диаметр 8 мм.
7. Плунжер:
7.1. Плунжер малый.
7.2. Плунжер большой.
8. Нотчер.
9. Стриппер.
10. Фреза, диаметр 8 мм.
11. Инструмент для разрезания шовного материала.
12. Компактор Meniscal Transplantation.
13. Кюрета:
13.1. Кюрета изогнутая грушевидная.
13.2. Кюрета изогнутая грушевидная длинная.
13.3. Кюрета изогнутая кольцевидная.
13.4. Кюрета изогнутая кольцевидная длинная.
13.5. Кюрета реверсивная трехгранная.
13.6. Кюрета реверсивная трехгранная длинная.
Принадлежности
1. Крышка лотка стандартная.
2. Направитель для римера MicroFX OCD 0°.
3. Направитель для римера MicroFX OCD 45°.
4. Направитель для римера MicroFX OCD 70°.
5. Направитель для римера MicroFX OCD 90°.
6. Направитель для римера MicroFX OCD 45° длинный.
7. Направитель для римера MicroFX OCD 70° длинный.
8. Направитель для римера MicroFX OCD 90° длинный.
9. Направитель сверла CinchLock Flex 20° остроконечный.
10. Насадка ограничительная 4 мм MicroFX OCD.
11. Насадка ограничительная 5 мм MicroFX OCD.
12. Насадка ограничительная 6 мм MicroFX OCD.
13. Насадка ограничительная 7 мм MicroFX OCD.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи, подразделение Страйкер Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты для реконструкции связок (с принадлежностями) предназначены для разрезания, сверления и других манипуляций с тканями при восстановлении, замещении связочного аппарата при проведении операций на локтевом, плечевом, коленном, тазобедренном, голеностопном, лучезапястном суставах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
MacKay Manufacturing, Inc., "МакКей Менюфакчеринг, Инк.", 10011 E. Montgomery Drive, Spokane Valley, Washington, 99206, USA; Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи, подразделение Страйкер Корпорейшн), 5900 Optical Court, San Jose, CA 95138, USA; Symmetry Medical Manufacturing, Inc., "Симметри Медикал Менюфакчеринг, Инк.", dba Tecomet, 253 Abby Road, Manchester, New Hampshire 03103, USA; Henke-Sass, Wolf GmbH, "Хенке-Сасс, Уолф ГмбХ", Keltenstrasse 1, 78532 Tuttlingen, Germany; Classic Wire Cut Company, Inc., "Классик Вайер Кат Компани, Инк.", 28210 Constellation Road, Valencia, CA, 91355, USA; Stryker Puerto Rico, Ltd., "Страйкер Пуэрто Рико, Лтд.", Las Guasimas Ind. Park Highway #3, km. 131.2 00714 Arroyo, Puerto Rico
Наименование
Инструменты для реконструкции связок с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9090
Дата регистрации МИ
18.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921555
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.10.2019 по 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы