Г004-00110-00/02932755 | РЗН 2019/9084
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932755 | РЗН 2019/9084
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9084
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932755
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат внутридермальный биодеградируемый на основе гиалуроната натрия Biotrisse Evo
в вариантах исполнения: 1. Имплантат внутридермальный биодеградируемый на основе гиалуроновой кислоты Biotrisse Evo Soft 20, в составе: 1.1. Шприц стерильный наполненный имплантатом, объём 1 мл - 2 шт. 1.2. Игла стерильная одноразовая размером 30G х ½" (0,30 x 12 мм) с колпачком - 4 шт. 1.3. Опора для шприца - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 6 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантат внутридермальный биодеградируемый на основе гиалуроновой кислоты Biotrisse Evo Medium 25, в составе: 2.1. Шприц стерильный наполненный имплантатом, объём 1 мл - 2 шт. 2.2. Игла стерильная одноразовая размером 27G х ½" (0,40 x 12 мм) с колпачком - 4 шт. 2.3. Опора для шприца - 2 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 6 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Имплантат внутридермальный биодеградируемый на основе гиалуроновой кислоты Biotrisse Evo Deep 30, в составе: 3.1. Шприц стерильный наполненный имплантатом, объём 1 мл - 2 шт. 3.2. Игла стерильная одноразовая размером 26G х ½" (0,45 x 13 мм) с колпачком - 4 шт. 3.3. Опора для шприца - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 6 шт. 3.5. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Имплантат внутридермальный биодеградируемый на основе гиалуроновой кислоты Biotrisse Evo Soft 20, в составе: 1.1. Шприц стерильный наполненный имплантатом, объём 1 мл - 2 шт. 1.2. Игла стерильная одноразовая размером 30G х ½" (0,30 x 12 мм) с колпачком - 4 шт. 1.3. Опора для шприца - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 6 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантат внутридермальный биодеградируемый на основе гиалуроновой кислоты Biotrisse Evo Medium 25, в составе: 2.1. Шприц стерильный наполненный имплантатом, объём 1 мл - 2 шт. 2.2. Игла стерильная одноразовая размером 27G х ½" (0,40 x 12 мм) с колпачком - 4 шт. 2.3. Опора для шприца - 2 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 6 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Имплантат внутридермальный биодеградируемый на основе гиалуроновой кислоты Biotrisse Evo Deep 30, в составе: 3.1. Шприц стерильный наполненный имплантатом, объём 1 мл - 2 шт. 3.2. Игла стерильная одноразовая размером 26G х ½" (0,45 x 13 мм) с колпачком - 4 шт. 3.3. Опора для шприца - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 6 шт. 3.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биотрисс Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, Москва, ул. Б. Новодмитровская, д. 36, стр. 3, этаж 2, помещ. I, ком. 1-3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, Москва, ул. Б. Новодмитровская, д. 36, стр. 3, этаж 2, помещ. I, ком. 1-3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"И.Р.А. Иституто Ричерке Аппликате С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A., Viale delle Industrie 8, 20865 Usmate Velate (MB), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A., Viale delle Industrie 8, 20865 Usmate Velate (MB), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A, IT-20865 Usmate Velate (MB) - Via del Lavoro, 4a/6, Italy
Наименование
Имплантат внутридермальный биодеградируемый на основе гиалуроната натрия Biotrisse Evo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9084
Дата регистрации МИ
18.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.10.2019 по 23.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы