Г004-00110-00/02941262 | РЗН 2019/9077
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941262 | РЗН 2019/9077
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9077
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941262
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения тропонина I в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-Тропонин I» по ТУ 20.59.52-260-70423725-2025»
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения тропонина I в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-Тропонин I» по ТУ 20.59.52-260-70423725-2025»
В состав набора реагентов входят следующие реагенты:
Комплект№1
Тест-кассета – 1 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР)– 1 шт. (0,5 мл);
Пипетка одноразовая, нестерильная Пастера, объёмом 0,5 мл, РУ № РЗН 2024/21934 – 1 шт.,
Ланцет, РУ №ФСЗ 2011/09783 – 1 шт.,
Салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого
материала, 6 см х 6 см, РУ №ФСР 2020/9832 – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №2
Тест-кассета – 10 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР)– 1 шт. (3,0 мл),
Пипетка одноразовая, нестерильная Пастера, объёмом 0,5 мл, РУ № РЗН 2024/21934 – 10 шт.,
Ланцет, РУ №ФСЗ 2011/09783 – 10 шт.,
Салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, 6 см х 6 см, РУ №ФСР 2020/9832 – 10 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №3
Тест-кассета – 25 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл),
Пипетка одноразовая, нестерильная Пастера, объёмом 0,5 мл, РУ № РЗН 2024/21934– 25 шт.,
Ланцет, РУ №ФСЗ 2011/09783 – 25 шт.,
Салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, 6 см х 6 см, РУ №ФСР 2020/9832 – 25 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения тропонина I в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-Тропонин I» по ТУ 20.59.52-260-70423725-2025»
В состав набора реагентов входят следующие реагенты:
Комплект№1
Тест-кассета – 1 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР)– 1 шт. (0,5 мл);
Пипетка одноразовая, нестерильная Пастера, объёмом 0,5 мл, РУ № РЗН 2024/21934 – 1 шт.,
Ланцет, РУ №ФСЗ 2011/09783 – 1 шт.,
Салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого
материала, 6 см х 6 см, РУ №ФСР 2020/9832 – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №2
Тест-кассета – 10 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР)– 1 шт. (3,0 мл),
Пипетка одноразовая, нестерильная Пастера, объёмом 0,5 мл, РУ № РЗН 2024/21934 – 10 шт.,
Ланцет, РУ №ФСЗ 2011/09783 – 10 шт.,
Салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, 6 см х 6 см, РУ №ФСР 2020/9832 – 10 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №3
Тест-кассета – 25 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл),
Пипетка одноразовая, нестерильная Пастера, объёмом 0,5 мл, РУ № РЗН 2024/21934– 25 шт.,
Ланцет, РУ №ФСЗ 2011/09783 – 25 шт.,
Салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, 6 см х 6 см, РУ №ФСР 2020/9832 – 25 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для одноэтапного быстрого качественного определения сердечного тропонина I в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом
иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики инфаркта миокарда.
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244760
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения тропонина I в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИХА-Тропонин I" по ТУ 21.20.23-260-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9077
Дата регистрации МИ
21.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941262
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2024
Период действия
с 22.10.2024 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
244760
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения тропонина I в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИХА-Тропонин I" по ТУ 21.20.23-260-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9077
Дата регистрации МИ
21.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.10.2019 по 22.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию возникла в связи изменениями
в комплектации набора реагентов (для удобства потребителя введение дополнительных комплектов на 1 определение), изменениями в маркировке и фасовке компонентов набора реагентов, уточнением назначения и актуализацией нормативной
документации в соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с современными
требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1.Указан код: Код ОКПД 2: 20.59.52.195«Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro» взамен 21.20.23.110 «Реагенты диагностические».
2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-260-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-260-70423725-2019.
3. В связи с введением нового комплекта на исследование 1 образца изменены базовые варианты комплектации.
4. Внесены уточнения в наименование и описание
компонентов набора.
5. В состав набора включена инструкция по применению.
6. Разделыпроекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024,
Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
7. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием.
8. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024.
9.В проект технической внесены сведения и уточнены ГОСТы по утилизации медизделия.
10. Проект Инструкции по применению приведен в
соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-260-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих ГОСТов.
в комплектации набора реагентов (для удобства потребителя введение дополнительных комплектов на 1 определение), изменениями в маркировке и фасовке компонентов набора реагентов, уточнением назначения и актуализацией нормативной
документации в соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с современными
требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1.Указан код: Код ОКПД 2: 20.59.52.195«Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro» взамен 21.20.23.110 «Реагенты диагностические».
2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-260-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-260-70423725-2019.
3. В связи с введением нового комплекта на исследование 1 образца изменены базовые варианты комплектации.
4. Внесены уточнения в наименование и описание
компонентов набора.
5. В состав набора включена инструкция по применению.
6. Разделыпроекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024,
Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
7. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием.
8. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024.
9.В проект технической внесены сведения и уточнены ГОСТы по утилизации медизделия.
10. Проект Инструкции по применению приведен в
соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-260-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих ГОСТов.
Файлы