РЗН 2019/9068
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9068
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.10.2019 по 20.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9068
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Винт костный Bone Screw
варианты исполнения: - BSCH1203 (Ø1.2*3 мм); - BSCH1204 (Ø1.2*4 мм); - BSCH1205 (Ø1.2*5 мм); - BSCH1404 (Ø1.4*4 мм); - BSCH1406 (Ø1.4*6 мм); - BSCH1408 (Ø1.4*8 мм); - BSCH2008 (Ø2.0*8 мм); - BSCH2010 (Ø2.0*10 мм); - BSCH2012 (Ø2.0*12 мм); - BSCH2014 (Ø2.0*14 мм); - BSCH2016 (Ø2.0*16 мм).
варианты исполнения: - BSCH1203 (Ø1.2*3 мм); - BSCH1204 (Ø1.2*4 мм); - BSCH1205 (Ø1.2*5 мм); - BSCH1404 (Ø1.4*4 мм); - BSCH1406 (Ø1.4*6 мм); - BSCH1408 (Ø1.4*8 мм); - BSCH2008 (Ø2.0*8 мм); - BSCH2010 (Ø2.0*10 мм); - BSCH2012 (Ø2.0*12 мм); - BSCH2014 (Ø2.0*14 мм); - BSCH2016 (Ø2.0*16 мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, эт. 8, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, эт. 8, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.23.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190650
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., Haeundae plant, 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Документы
-
Наименование
Винт костный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9068
Дата регистрации МИ
17.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2021
Период действия
с 20.09.2021 по 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
190650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы