Г004-00110-00/02928619 | РЗН 2019/9063
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928619 | РЗН 2019/9063
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9063
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928619
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS-Prime - FIT NS-Prime Specimen Diluent (ФИТ NS-Prime Разбавитель образца)
Флаконы с разбавителем образца (13 мл) - 2 шт.
Флаконы с разбавителем образца (13 мл) - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9, Kokumachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9, Kokumachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS
Prime - FIT NS-Prime Specimen Diluent (ФИТ NS-Prime
Разбавитель образца) предназначен для разбавления
образцов кала, собранных в «Контейнеры для сбора
образцов кала для анализаторов NS-Prime и NS
Prime АА01 - Specimen Collection Container А», в случае
получения результатов измерения выше диапазона
измерения тест-специфичных реагентов на «Анализаторе
дискретном автоматизированном клинической химии
NS-Prime для количественного in vitro определения и
мониторинга концентраций аналитов в биологических
жидкостях человека, с принадлежностями», с целью
повторного тестирования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
Адрес
Альфреза Фарма Корпорейшн, 18 Taiheidai, Shouou-Cho, Katsuta-gun, Okayama 709-4321, Japan
Наименование
Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS-Prime - FIT NS-Prime Specimen Diluent (ФИТ NS-Prime Разбавитель образца)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9063
Дата регистрации МИ
17.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928619
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2021
Период действия
с 21.10.2021 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190
Наименование
Разбавители образца для FIT Hemoglobin NS-Prime и/или FIT Transferrin NS-Prime в упаковке для анализаторов NS-Prime - FIT NS-Prime Specimen Diluent (ФИТ NS-Prime Разбавители образца)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9063
Дата регистрации МИ
17.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.10.2019 по 21.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы