Г004-00110-00/03027581 | РЗН 2019/9061
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03027581 | РЗН 2019/9061
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9061
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03027581
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения свободного тироксина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet FT4 IV cobas e analyzers)
Набор калибраторов для количественного определения свободного тироксина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet FT4 IV cobas e analyzers)
1. Калибратор 1, FT4 4 Cal1: флакон, объем 1,0 мл, 2 шт. 2. Калибратор 2, FT4 4 Cal2: флакон, объем 1,0 мл, 2 шт. 3. Карта со штрих-кодом 4. Этикетки для флаконов, 12 шт. 5. Инструкция по применению.
Набор калибраторов для количественного определения свободного тироксина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet FT4 IV cobas e analyzers)
1. Калибратор 1, FT4 4 Cal1: флакон, объем 1,0 мл, 2 шт. 2. Калибратор 2, FT4 4 Cal2: флакон, объем 1,0 мл, 2 шт. 3. Карта со штрих-кодом 4. Этикетки для флаконов, 12 шт. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов CalSet FT4 IV предназначен для калибровки количественного теста Elecsys FT4 IV на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108450
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; "Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения свободного тироксина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet FT4 IV cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9061
Дата регистрации МИ
16.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2022
Период действия
с 18.11.2022 по 25.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
108450
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения свободного тироксина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet FT4 III Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9061
Дата регистрации МИ
16.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2022
Период действия
с 17.02.2022 по 18.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
108450
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения свободного тироксина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах и модулях cobas e (FT4 III CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9061
Дата регистрации МИ
16.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.10.2019 по 17.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
108450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы