Г004-00110-00/02927116 | РЗН 2019/9059
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927116 | РЗН 2019/9059
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.05.2021 по 18.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9059
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927116
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного качественного определения антигена и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ВИЧ Аг/Ат Комбо Реагенты (Alinity i HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit)"
в вариантах исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i HIV Ag/Ab Combo Microparticles) - 2 x 6,6 мл 2. Конъюгат (Alinity i HIV Ag/Ab Combo Conjugate) - 2 x 6,1 мл 3. Дилюент теста (Alinity i HIV Ag/Ab Combo Diluent) - 2 x 6,3 мл 4. Инструкция по применению II. 2 картриджа по 600 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i HIV Ag/Ab Combo Microparticles) - 2 x 32,1 мл. 2. Конъюгат (Alinity i HIV Ag/Ab Combo Conjugate) - 2 x 31,6 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i HIV Ag/Ab Combo Diluent) - 2 x 31,8 мл. 4. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i HIV Ag/Ab Combo Microparticles) - 2 x 6,6 мл 2. Конъюгат (Alinity i HIV Ag/Ab Combo Conjugate) - 2 x 6,1 мл 3. Дилюент теста (Alinity i HIV Ag/Ab Combo Diluent) - 2 x 6,3 мл 4. Инструкция по применению II. 2 картриджа по 600 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i HIV Ag/Ab Combo Microparticles) - 2 x 32,1 мл. 2. Конъюгат (Alinity i HIV Ag/Ab Combo Conjugate) - 2 x 31,6 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i HIV Ag/Ab Combo Diluent) - 2 x 31,8 мл. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110140
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Набор реагентов для одновременного качественного определения антигена и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ВИЧ Аг/Ат Комбо Реагенты (Alinity i HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9059
Дата регистрации МИ
17.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927116
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110140
Наименование
Набор реагентов для одновременного качественного определения антигена и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ВИЧ Аг/Ат Комбо Реагенты (Alinity i HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9059
Дата регистрации МИ
17.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.10.2019 по 07.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы