Г004-00110-00/02925035 | РЗН 2019/9053
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925035 | РЗН 2019/9053
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2021 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9053
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925035
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контролей концентрации гемоглобина и/или трансферрина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime АА01 - FIT NS-PRIME CONTROL (ФИТ NS-Prime Контроль)
в составе: 1. Контроль L (лиофилизированный) - 5 шт. (содержание человеческого гемоглобина 80-150 нг/флакон; содержание человеческого трансферрина 30-70 нг/флакон). 2. Контроль Н (лиофилизированный) - 5 шт. (содержание человеческого гемоглобина 200-350 нг/флакон; содержание человеческого трансферрина 120-180 нг/флакон). 3. Растворитель контроля (30 мл) - 1 шт.
в составе: 1. Контроль L (лиофилизированный) - 5 шт. (содержание человеческого гемоглобина 80-150 нг/флакон; содержание человеческого трансферрина 30-70 нг/флакон). 2. Контроль Н (лиофилизированный) - 5 шт. (содержание человеческого гемоглобина 200-350 нг/флакон; содержание человеческого трансферрина 120-180 нг/флакон). 3. Растворитель контроля (30 мл) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, Россия, Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 212, литер А, этаж 2, офис 2100, вход 91Н, помещ. №№ 1, 2, 3, 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, Россия, Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 212, литер А, этаж 2, офис 2100, вход 91Н, помещ. №№ 1, 2, 3, 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альфреза Фарма Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199530
Адрес
Alfresa Pharma Corporation, 18 Taiheidai, Shouou-Cho, Katsuta-gun, Okayama 709-4321, Japan
Наименование
Набор контролей концентрации гемоглобина и/или трансферрина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime АА01 - FIT NS-PRIME CONTROL (ФИТ NS-Prime Контроль)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9053
Дата регистрации МИ
16.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925035
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199530
Наименование
Набор контролей концентрации гемоглобина и/или трансферрина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime АА01 - FIT NS-PRIME CONTROL (ФИТ NS-Prime Контроль)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9053
Дата регистрации МИ
16.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2021
Период действия
с 12.02.2021 по 29.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199530
Наименование
Набор контролей концентрации гемоглобина и/или трансферрина в упаковке для анализаторов NS-Prime - FIT NS-PRIME CONTROL (ФИТ NS-Prime Контроль)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9053
Дата регистрации МИ
16.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.10.2019 по 12.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199530
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы