Г004-00110-00/02928936 | РЗН 2019/9051
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928936 | РЗН 2019/9051
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9051
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928936
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор для промывания А в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AA01-Wash Solution A (Промывающий раствор A)
1. Флакон с раствором для промывания (500 мл) - 2 шт.
1. Флакон с раствором для промывания (500 мл) - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Раствор для промывания А в упаковке для анализаторов
NS-Prime и NS-Prime АА01 - Wash Solution А
(Промывающий раствор А) предназначен для очистки
реакционной кюветы, зонда образцов и зондов реагентов.
Данный промывающий раствор А разработан специально
для использования с «Анализатором дискретным
автоматизированным клинической химии NS-Prime для
количественного in vitro определения и мониторинга
концентраций аналитов в биологических жидкостях
человека, с принадлежностями» и «Анализатором
дискретным автоматизированным клинической химии NS
Prime АА01 для количественного in vitro определения и
мониторинга концентраций аналитов в кале человека».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
Адрес
Альфреза Фарма Корпорейшн, 18 Taiheidai, Shouou-Cho, Katsuta-gun, Okayama 709-4321, Japan
Наименование
Раствор для промывания А в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AA01-Wash Solution A (Промывающий раствор A)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9051
Дата регистрации МИ
16.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928936
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2022
Период действия
с 29.03.2022 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160170
Наименование
Раствор для промывания А в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AA01-Wash Solution A (Промывающий раствор A)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9051
Дата регистрации МИ
16.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2021
Период действия
с 10.08.2021 по 29.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160170
Наименование
Раствор для промывания А к FIT Hemoglobin NS-Prime и/или FIT Transferrin NS-Prime в упаковке для анализаторов NS-Prime - Wash Solution A (Промывающий раствор A)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9051
Дата регистрации МИ
16.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.10.2019 по 10.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160170
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы