Г004-00110-00/02921640 | РЗН 2019/9044
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921640 | РЗН 2019/9044
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.10.2019 по 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9044
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921640
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система диагностическая ультразвуковая Acclarix AX8 с принадлежностями
I. Состав: 1. Основной блок Acclarix AX8 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Батарея литий-ионная перезаряжаемая TWSLB-013 - 1 шт. 4. Адаптер AC-DC MODEL MENB1150A1949F02 - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2XQ / C5-2Q / C5-2MQ - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Датчик фазированный ультразвуковой P5-1XQ - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Датчик линейный ультразвуковой L10-4Q / L12-5Q / L17-7HQ / L17-7SQ - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Датчик внутриполосной ультразвуковой E8-4Q - не более 3 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Насадка биопсийная BGK-C5-2 для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт. 2. Насадка биопсийная BGK-L40UB для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 3. Насадка биопсийная BGK-R15UB для датчика фазированного ультразвукового - не более 3 шт. 4. Тележка мобильная MT-807 - 1 шт. 5. Сумка для транспортировки - 1 шт. 6. Педаль ножная SUNS FS81-SP - 1 шт. 7. Коннектор MTC-801 для датчиков ультразвуковых - 1 шт.
I. Состав: 1. Основной блок Acclarix AX8 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Батарея литий-ионная перезаряжаемая TWSLB-013 - 1 шт. 4. Адаптер AC-DC MODEL MENB1150A1949F02 - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2XQ / C5-2Q / C5-2MQ - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Датчик фазированный ультразвуковой P5-1XQ - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Датчик линейный ультразвуковой L10-4Q / L12-5Q / L17-7HQ / L17-7SQ - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Датчик внутриполосной ультразвуковой E8-4Q - не более 3 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Насадка биопсийная BGK-C5-2 для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт. 2. Насадка биопсийная BGK-L40UB для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 3. Насадка биопсийная BGK-R15UB для датчика фазированного ультразвукового - не более 3 шт. 4. Тележка мобильная MT-807 - 1 шт. 5. Сумка для транспортировки - 1 шт. 6. Педаль ножная SUNS FS81-SP - 1 шт. 7. Коннектор MTC-801 для датчиков ультразвуковых - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдан Инструментс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая Acclarix AX8 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9044
Дата регистрации МИ
17.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921640
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы