РЗН 2019/9029
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9029
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2022 по 21.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9029
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram в отдельных упаковках с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Массы керамические Celtra Ceram дентинные: 1.1. Дентин Celtra Ceram Dentin (15 г или 50 г) цвета: BL1, BL2, BL3, BL4, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4. 1.2. Дентин Celtra Ceram Dentin Effect (15 г или 50 г) цвета: DE1, Blue; DE2, Green-brown; DE3, Grey; DE4, Orange-brown; DE5, Pink; DE6, Violet; DE7, Yellow; DE8, White; DE9, Orange. 1.3. Дентин Celtra Ceram Dentin Gingiva (15 г или 50 г) цвета: DG1, Pink; DG2, Reddish-Pink; DG3, Salmon; DG4, Dark; DG5, Mahogany. 1.4. Дентин Celtra Ceram Power Dentin (15 г или 50 г) цвета: PD1, PD2, PD3, PD4, PD5, PD6. 1.5. Опак-дентин Celtra Ceram Opaceous Dentin (15 г или 50 г) цвета: OD0, OD1, OD2, OD3, OD4, OD5, OD6. 2. Массы керамические Celtra Ceram эмалевые: 2.1. Эмали Celtra Ceram Enamel (15 г или 50 г) цвета: E1, Extra-light; E2, Light; E3, Medium; E4, Transparent; E5, White. 2.2. Эмали опаловые Celtra Ceram Enamel Opal (15 г или 50 г) цвета: EO1, Extra-light; EO2, Light; EO3, Medium; EO4, Transparent; EO5, HT; EO6, LT. 2.3. Эмали Celtra Ceram Enamel Effect (15 г или 50 г) цвета: EE1, Sunrise; EE2, Violet; EE3, Sunset; EE4, Fog; EE5, Sky; EE6, Ivory. 2.4. Массы керамические Celtra Ceram Add-on Correction (15 г или 50 г) цвета: C1, Light; C2, Medium; C3, Dark; C4, Transparent. 2.5. Массы керамические Celtra Ceram Add-on Gingiva (15 г или 50 г) цвета: G1, Pink; G2, Reddish-pink, G3, Salmon; G4, Dark; G5, Mahogany. II. Принадлежности: 1. Жидкость для моделирования Modeling Liquid DU (50 мл) - 1 шт. 2. Жидкость для моделирования Modeling Liquid DU (15 мл) - 1 шт. 3. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (50 мл) - 1 шт. 4. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (15 мл) - 1 шт. 5. Дозатор Portioner - 1 шт. 6. Кисть MagicWizard Brush (MagicWizard) - 1 шт. 7. Кисть MagicStain Brush (MagicStain) - 1 шт. 8. Кисть OccluSpeed carving Brush (OccluSpeed) - 1 шт. 9. Шкала цветов Shade Indicator - 1 шт. (Aesthetic Indicator). 10. Шкала цветов Shade Indicator - 1 шт. (Gingiva Indicator). 11. Шкала цветов Shade Indicator - 1 шт. (Basic Indicator 1). 12. Шкала цветов Shade Indicator - 1 шт. (Basic Indicator 2).
Варианты исполнения: 1. Массы керамические Celtra Ceram дентинные: 1.1. Дентин Celtra Ceram Dentin (15 г или 50 г) цвета: BL1, BL2, BL3, BL4, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4. 1.2. Дентин Celtra Ceram Dentin Effect (15 г или 50 г) цвета: DE1, Blue; DE2, Green-brown; DE3, Grey; DE4, Orange-brown; DE5, Pink; DE6, Violet; DE7, Yellow; DE8, White; DE9, Orange. 1.3. Дентин Celtra Ceram Dentin Gingiva (15 г или 50 г) цвета: DG1, Pink; DG2, Reddish-Pink; DG3, Salmon; DG4, Dark; DG5, Mahogany. 1.4. Дентин Celtra Ceram Power Dentin (15 г или 50 г) цвета: PD1, PD2, PD3, PD4, PD5, PD6. 1.5. Опак-дентин Celtra Ceram Opaceous Dentin (15 г или 50 г) цвета: OD0, OD1, OD2, OD3, OD4, OD5, OD6. 2. Массы керамические Celtra Ceram эмалевые: 2.1. Эмали Celtra Ceram Enamel (15 г или 50 г) цвета: E1, Extra-light; E2, Light; E3, Medium; E4, Transparent; E5, White. 2.2. Эмали опаловые Celtra Ceram Enamel Opal (15 г или 50 г) цвета: EO1, Extra-light; EO2, Light; EO3, Medium; EO4, Transparent; EO5, HT; EO6, LT. 2.3. Эмали Celtra Ceram Enamel Effect (15 г или 50 г) цвета: EE1, Sunrise; EE2, Violet; EE3, Sunset; EE4, Fog; EE5, Sky; EE6, Ivory. 2.4. Массы керамические Celtra Ceram Add-on Correction (15 г или 50 г) цвета: C1, Light; C2, Medium; C3, Dark; C4, Transparent. 2.5. Массы керамические Celtra Ceram Add-on Gingiva (15 г или 50 г) цвета: G1, Pink; G2, Reddish-pink, G3, Salmon; G4, Dark; G5, Mahogany. II. Принадлежности: 1. Жидкость для моделирования Modeling Liquid DU (50 мл) - 1 шт. 2. Жидкость для моделирования Modeling Liquid DU (15 мл) - 1 шт. 3. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (50 мл) - 1 шт. 4. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (15 мл) - 1 шт. 5. Дозатор Portioner - 1 шт. 6. Кисть MagicWizard Brush (MagicWizard) - 1 шт. 7. Кисть MagicStain Brush (MagicStain) - 1 шт. 8. Кисть OccluSpeed carving Brush (OccluSpeed) - 1 шт. 9. Шкала цветов Shade Indicator - 1 шт. (Aesthetic Indicator). 10. Шкала цветов Shade Indicator - 1 шт. (Gingiva Indicator). 11. Шкала цветов Shade Indicator - 1 шт. (Basic Indicator 1). 12. Шкала цветов Shade Indicator - 1 шт. (Basic Indicator 2).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офисы 1 39 40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офисы 1 39 40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай ЭлЭлСи, также осуществляющая деятельность под наименованиями: Профешнл Дивижн, Дентсплай Профешнл, Дентсплай Фармасьютикал, ДЕНТСПЛАЙ РИНН, Султан Хэлскэа, Дентсплай Сирона, Дентсплай Сирона Превентив"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Dentsply LLC, Trading as Professional Division, Dentsply Professional, Dentsply Pharmaceutical, DENTSPLY RINN, Sultan Healthcare, Dentsply Sirona, Dentsply Sirona Preventive, 1301 Smile Way, York, Pennsylvania 17404, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Dentsply LLC, Trading as Professional Division, Dentsply Professional, Dentsply Pharmaceutical, DENTSPLY RINN, Sultan Healthcare, Dentsply Sirona, Dentsply Sirona Preventive, 1301 Smile Way, York, Pennsylvania 17404, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119480
Адрес
Dentsply LLC, Trading as Professional Division, Dentsply Professional, Dentsply Pharmaceutical, DENTSPLY RINN, Sultan Healthcare, Dentsply Sirona, Dentsply Sirona Preventive, 1301 Smile Way, York, Pennsylvania 17404, USA
Наименование
Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9029
Дата регистрации МИ
09.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2023
Период действия
с 30.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
119480
Наименование
Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram в отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9029
Дата регистрации МИ
09.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2022
Период действия
с 21.12.2022 по 30.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
119480
Наименование
Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram в отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9029
Дата регистрации МИ
09.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.10.2019 по 13.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
119480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы