Г004-00110-00/04137761 | РЗН 2019/9023
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137761 | РЗН 2019/9023
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137761
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Трикотаж медицинский компрессионный и противоэмболический для верхних и нижних конечностей
варианты исполнения: 1. Гольфы медицинские компрессионные Travel, нулевого класса компрессии, варианты исполнения: цельные с утолщенными пяткой и мыском; размеры: 23-25; 25-27; 27-29; 29-31. 2. Гольфы медицинские компрессионные нулевого класса компрессии, варианты исполнения: цельные с утолщенным мыском; размеры: 23-25; 25-27; 27-29. 3. Гольфы медицинские компрессионные профилактические противоэмболические I класса компрессии, варианты исполнения: с отверстием на подошве и утолщенными пяткой и мыском; размеры: S, M, L, XL, XXL. 4. Гольфы медицинские компрессионные I класса компрессии, варианты исполнения: цельные тонкие с утолщенными мыском и пяткой; цельные плотные с утолщенными мыском и пяткой; размеры: 1K, 1D, 2K, 2D, 3K, 3D. 5. Гольфы медицинские компрессионные Cotton Comfort, I класса компрессии, варианты исполнения: цельные; размеры: 36-38, 39-41, 42-44, 45-47. 6. Гольфы медицинские компрессионные II класса компрессии, варианты исполнения: цельные, без мыска; размеры: 1K, 1D, 2K, 2D, 3K, 3D, 4K, 4D, 5K, 5D. 7. Гольфы медицинские компрессионные с хлопком, II класса компрессии, варианты исполнения: цельные, без мыска; размеры: 1K, 1D, 2K, 2D, 3K, 3D, 4K, 4D, 5К, 5D. 8. Чулки медицинские компрессионные, нулевого класса компрессии, варианты исполнения: цельные с утолщенным мыском и с кружевом; размеры: 25, 27, 29. 9. Чулки медицинские компрессионные профилактические противоэмболические I класса компрессии, варианты исполнения: с отверстием на подошве и утолщенными пяткой и мыском; размеры: S, M, L, XL, XXL. 10. Чулки медицинские компрессионные I класса компрессии, варианты исполнения: цельные с кружевом и утолщенными мыском и пяткой; цельные с резинкой и утолщенными мыском и пяткой; размеры: 1K, 1D, 2K, 2D, 3K, 3D. 11. Чулки медицинские компрессионные II класса компрессии, варианты исполнения: цельные с кружевом, цельные с резинкой, без мыска с кружевом , без мыска с резинкой; размеры: 1K, 1D, 1K+, 1D+, 2K, 2D, 2K+, 2D+, 3K, 3D, 3K+, 3D+, 4K, 4D, 4K+, 4D+, 5K, 5D. 12. Чулки медицинские компрессионные с хлопком, II класса компрессии, варианты исполнения: цельные с кружевом или резинкой, без мыска с кружевом или резинкой; размеры: 1K, 1D, 1K+, 1D+, 2K, 2D, 2K+, 2D+, 3K, 3D, 3K+, 3D+, 4K, 4D, 4K+, 4D+, 5K, 5D, 5K+, 5D+. 13. Колготки медицинские компрессионные нулевого класса компрессии, варианты исполнения: цельные с утолщенным мыском; размеры: 158-164/100; 158-164/116-124; 164-170/108; 164-170/116-124; 170-176/108-116; 170-176/116-124; 176-182/108-116; 176-182/116-124. 14. Колготки медицинские компрессионные для беременных, нулевого класса компрессии, варианты исполнения: цельные с утолщенным мыском; размеры: 164-170/124-132; 170-176/124-132; 176-182/124-132. 15. Колготки медицинские компрессионные I класса компрессии, варианты исполнения: цельные с утолщенными мыском и пяткой; размеры: 1K, 1D, 2K, 2D, 3K, 3D. 16. Колготки медицинские компрессионные II класса компрессии, варианты исполнения: цельные; размеры: 1K, 1D, 2K, 2D, 3K, 3D, 4K, 4D. 17. Рукав медицинский компрессионный II класса компрессии, варианты исполнения: с перчаткой, без перчатки; размеры: 1K; 1D; 2K; 2D; 3K; 3D; 4K; 4D.
варианты исполнения: 1. Гольфы медицинские компрессионные Travel, нулевого класса компрессии, варианты исполнения: цельные с утолщенными пяткой и мыском; размеры: 23-25; 25-27; 27-29; 29-31. 2. Гольфы медицинские компрессионные нулевого класса компрессии, варианты исполнения: цельные с утолщенным мыском; размеры: 23-25; 25-27; 27-29. 3. Гольфы медицинские компрессионные профилактические противоэмболические I класса компрессии, варианты исполнения: с отверстием на подошве и утолщенными пяткой и мыском; размеры: S, M, L, XL, XXL. 4. Гольфы медицинские компрессионные I класса компрессии, варианты исполнения: цельные тонкие с утолщенными мыском и пяткой; цельные плотные с утолщенными мыском и пяткой; размеры: 1K, 1D, 2K, 2D, 3K, 3D. 5. Гольфы медицинские компрессионные Cotton Comfort, I класса компрессии, варианты исполнения: цельные; размеры: 36-38, 39-41, 42-44, 45-47. 6. Гольфы медицинские компрессионные II класса компрессии, варианты исполнения: цельные, без мыска; размеры: 1K, 1D, 2K, 2D, 3K, 3D, 4K, 4D, 5K, 5D. 7. Гольфы медицинские компрессионные с хлопком, II класса компрессии, варианты исполнения: цельные, без мыска; размеры: 1K, 1D, 2K, 2D, 3K, 3D, 4K, 4D, 5К, 5D. 8. Чулки медицинские компрессионные, нулевого класса компрессии, варианты исполнения: цельные с утолщенным мыском и с кружевом; размеры: 25, 27, 29. 9. Чулки медицинские компрессионные профилактические противоэмболические I класса компрессии, варианты исполнения: с отверстием на подошве и утолщенными пяткой и мыском; размеры: S, M, L, XL, XXL. 10. Чулки медицинские компрессионные I класса компрессии, варианты исполнения: цельные с кружевом и утолщенными мыском и пяткой; цельные с резинкой и утолщенными мыском и пяткой; размеры: 1K, 1D, 2K, 2D, 3K, 3D. 11. Чулки медицинские компрессионные II класса компрессии, варианты исполнения: цельные с кружевом, цельные с резинкой, без мыска с кружевом , без мыска с резинкой; размеры: 1K, 1D, 1K+, 1D+, 2K, 2D, 2K+, 2D+, 3K, 3D, 3K+, 3D+, 4K, 4D, 4K+, 4D+, 5K, 5D. 12. Чулки медицинские компрессионные с хлопком, II класса компрессии, варианты исполнения: цельные с кружевом или резинкой, без мыска с кружевом или резинкой; размеры: 1K, 1D, 1K+, 1D+, 2K, 2D, 2K+, 2D+, 3K, 3D, 3K+, 3D+, 4K, 4D, 4K+, 4D+, 5K, 5D, 5K+, 5D+. 13. Колготки медицинские компрессионные нулевого класса компрессии, варианты исполнения: цельные с утолщенным мыском; размеры: 158-164/100; 158-164/116-124; 164-170/108; 164-170/116-124; 170-176/108-116; 170-176/116-124; 176-182/108-116; 176-182/116-124. 14. Колготки медицинские компрессионные для беременных, нулевого класса компрессии, варианты исполнения: цельные с утолщенным мыском; размеры: 164-170/124-132; 170-176/124-132; 176-182/124-132. 15. Колготки медицинские компрессионные I класса компрессии, варианты исполнения: цельные с утолщенными мыском и пяткой; размеры: 1K, 1D, 2K, 2D, 3K, 3D. 16. Колготки медицинские компрессионные II класса компрессии, варианты исполнения: цельные; размеры: 1K, 1D, 2K, 2D, 3K, 3D, 4K, 4D. 17. Рукав медицинский компрессионный II класса компрессии, варианты исполнения: с перчаткой, без перчатки; размеры: 1K; 1D; 2K; 2D; 3K; 3D; 4K; 4D.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "АВАНГАРД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, Кронштадтский б-р, д. 7А, стр. 1, этаж 5, помещ. I, ком. 1-5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, Кронштадтский б-р, д. 7А, стр. 1, этаж 5, помещ. I, ком. 1-5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО ЛСЭЗ "Лаума Медикал"
Страна производителя
Латвийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Латвия, LSEZ SIA Lauma Medical, Ziemeļu iela, 19, Liepāja, LV-3405, Latvijas Republika
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Латвия, Ближнее зарубежье, LSEZ SIA Lauma Medical, Ziemeļu iela, 19, Liepāja, LV-3405, Latvijas Republika
ОКП
-
ОКПД2
14.31.10.249
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
154040
Адрес
LSEZ SIA Lauma Medical, Ziemeļu iela, 19, Liepāja, LV-3405, Latvijas Republika
Наименование
Трикотаж медицинский компрессионный и противоэмболический для верхних и нижних конечностей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9023
Дата регистрации МИ
09.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2019
Период действия
с 25.11.2019 по 14.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
14.31.10.249
Вид
154040
Наименование
Трикотаж медицинский компрессионный и противоэмболический для верхних и нижних конечностей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9023
Дата регистрации МИ
09.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.10.2019 по 25.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
14.31.10.249
Вид
154040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы