РЗН 2019/9022
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9022
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.10.2019 по 26.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9022
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе гиалуроната натрия для увлажнения кожных тканей Белотеро Гидро (Belotero Hydro)
в составе: 1. Гель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная 30G ½" (0,3х13 мм) - 2 шт. 3. Этикетка - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Гель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная 30G ½" (0,3х13 мм) - 2 шт. 3. Этикетка - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мерц Фарма"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, г. Москва, 3-я ул. Ямского поля, д. 2, корп. 26, этаж 2, пом. VII, комн. 29
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, г. Москва, 3-я ул. Ямского поля, д. 2, корп. 26, этаж 2, пом. VII, комн. 29
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Антейс СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Anteis SA, 18 Chemin des Aulx, CH - 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Anteis SA, 18 Chemin des Aulx, CH - 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Anteis SA, 12 Chemin des Aulx, CH-1228 Plan-les-Ouates, Switzerland; Anteis SA, 2 Chemin d'Etraz, CH-1027 Lonay, Switzerland
Наименование
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе гиалуроната натрия для увлажнения кожных тканей Белотеро Гидро (Belotero Hydro)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9022
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935307
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2024
Период действия
с 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы