РЗН 2019/9014
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9014
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.10.2019 по 17.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9014
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-PRIME для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в биологических жидкостях человека, с принадлежностями
в составе: 1. Анализатор «NS-Prime». 2. Штатив для образцов. 3. Штатив для калибраторов/контролей (штатив S). 4. Штатив для образцов малого объема (штатив М). 5. Лоток с 10 штативами. 6. Емкость для дистиллированной и/или деионизированной воды, включая соединительные кабели и 1 набор трубок. 7. Емкость для промывающего раствора, включая соединительные кабели и I набор трубок. 8. Емкость для отработанной жидкости, включая соединительные кабели и 1 набор трубок. 9. Кабель питания. 10. Программное обеспечение на компакт-диске. 11. Кабель локальной сети. 12. Емкость для дистиллированной и/или деионизированной воды (для пополнения). 13. Емкость для промывающего раствора (для пополнения). 14. Установочная пластина для загрузочного лотка на два штатива. 15. Персональный компьютер (ПК), в составе: 15.1. Системный блок. 15.2. Монитор. 15.3. Клавиатура. 15.4. Мышь. 16. Руководство пользователя. Принадлежности: 17. Коврик для мыши. 18. Компакт-диск с резервными данными. 19. Кабельный зажим для мыши. 20. Запасной плавкий предохранитель. 21. Зонд для очистки дозирующих игл.
в составе: 1. Анализатор «NS-Prime». 2. Штатив для образцов. 3. Штатив для калибраторов/контролей (штатив S). 4. Штатив для образцов малого объема (штатив М). 5. Лоток с 10 штативами. 6. Емкость для дистиллированной и/или деионизированной воды, включая соединительные кабели и 1 набор трубок. 7. Емкость для промывающего раствора, включая соединительные кабели и I набор трубок. 8. Емкость для отработанной жидкости, включая соединительные кабели и 1 набор трубок. 9. Кабель питания. 10. Программное обеспечение на компакт-диске. 11. Кабель локальной сети. 12. Емкость для дистиллированной и/или деионизированной воды (для пополнения). 13. Емкость для промывающего раствора (для пополнения). 14. Установочная пластина для загрузочного лотка на два штатива. 15. Персональный компьютер (ПК), в составе: 15.1. Системный блок. 15.2. Монитор. 15.3. Клавиатура. 15.4. Мышь. 16. Руководство пользователя. Принадлежности: 17. Коврик для мыши. 18. Компакт-диск с резервными данными. 19. Кабельный зажим для мыши. 20. Запасной плавкий предохранитель. 21. Зонд для очистки дозирующих игл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 212, литер А, 2 этаж, офис 2100, вход 91Н, пом. №№ 1, 2, 3, 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 212, литер А, 2 этаж, офис 2100, вход 91Н, пом. №№ 1, 2, 3, 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альфреза Фарма Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Koku-machi, Chuo-ku, Osaka, Osaka Prefecture 540-8575, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Koku-machi, Chuo-ku, Osaka, Osaka Prefecture 540-8575, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261710
Адрес
Otsuka Electronics Co., Ltd., 3-26-3, Shodaitajika, Hirakata-shi, Osaka, 573-1132, Japan
Наименование
Анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-PRIME для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в биологических жидкостях человека, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9014
Дата регистрации МИ
08.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929924
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-PRIME для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в биологических жидкостях человека, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9014
Дата регистрации МИ
08.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929924
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2022
Период действия
с 17.06.2022 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы