Г004-00110-00/02927009 | РЗН 2019/9010
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927009 | РЗН 2019/9010
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927009
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фильтр дыхательный бактериально-вирусный MEDEREN
в вариантах исполнения: 1. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный, прямой коннектор REF 0114-M311-01S. 2. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный, угловой коннектор REF 0114-M311-02S. 3. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из бумаги, прямой коннектор REF 0114-M221-03S. 4. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из бумаги, угловой коннектор REF 0114-M221-04S. 5. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из пенополиуретана, прямой коннектор REF 0114-M221-05S. 6. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из пенополиуретана, угловой коннектор REF 0114-M221-06S. 7. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный НЕРА, прямой коннектор REF 0114-M321-16S. 8. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный НЕРА, с тепловлагообменником из пенополиуретана, прямой коннектор REF 0114-M121-17S. 9. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный педиатрический с тепловлагообменником из бумаги, прямой коннектор REF 0114-M222-07S. 10. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный педиатрический с тепловлагообменником из бумаги, угловой коннектор REF 0114-M222-08S. 11. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный неонатальный с тепловлагообменником из бумаги, прямой коннектор REF 0114-M223-09S. 12. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный неонатальный с тепловлагообменником из бумаги, угловой коннектор REF 0114-M223-10S. 13. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из пенополиуретана, для трахеостомы REF 0114-М221-11S. 14. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из пенополиуретана и кислородной трубкой, для трахеостомы REF 0114-M221-12S. 15. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из бумаги, для трахеостомы REF 0114-M22I-13S. 16. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из бумаги и кислородной трубкой, для трахеостомы REF 0114-М221-14S. 17. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из бумаги, Т-образный, для трахеостомы REF 0114-M221-19S. 18. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из бумаги и кислородной трубкой, Т-образный, для трахеостомы REF 0114-M221-18S.
в вариантах исполнения: 1. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный, прямой коннектор REF 0114-M311-01S. 2. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный, угловой коннектор REF 0114-M311-02S. 3. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из бумаги, прямой коннектор REF 0114-M221-03S. 4. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из бумаги, угловой коннектор REF 0114-M221-04S. 5. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из пенополиуретана, прямой коннектор REF 0114-M221-05S. 6. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из пенополиуретана, угловой коннектор REF 0114-M221-06S. 7. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный НЕРА, прямой коннектор REF 0114-M321-16S. 8. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный НЕРА, с тепловлагообменником из пенополиуретана, прямой коннектор REF 0114-M121-17S. 9. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный педиатрический с тепловлагообменником из бумаги, прямой коннектор REF 0114-M222-07S. 10. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный педиатрический с тепловлагообменником из бумаги, угловой коннектор REF 0114-M222-08S. 11. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный неонатальный с тепловлагообменником из бумаги, прямой коннектор REF 0114-M223-09S. 12. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный неонатальный с тепловлагообменником из бумаги, угловой коннектор REF 0114-M223-10S. 13. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из пенополиуретана, для трахеостомы REF 0114-М221-11S. 14. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из пенополиуретана и кислородной трубкой, для трахеостомы REF 0114-M221-12S. 15. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из бумаги, для трахеостомы REF 0114-M22I-13S. 16. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из бумаги и кислородной трубкой, для трахеостомы REF 0114-М221-14S. 17. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из бумаги, Т-образный, для трахеостомы REF 0114-M221-19S. 18. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из бумаги и кислородной трубкой, Т-образный, для трахеостомы REF 0114-M221-18S.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 6777016
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 6777016
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Фильтр предназначен для бактериальной и вирусной
фильтрации, а также согревания и увлажнения воздуха,
поступающего в дыхательные пути пациента через
эндотрахеальную, трахеостомическую трубку или
анестезиологическую маску.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110250
218750
318730
Адрес
R VENT MEDIKAL URETIM A.S., 29 Ekim Mah. Balkan Cad. No:33,Torbali, Izmir, Turkey
Наименование
Фильтр дыхательный бактериально-вирусный MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9010
Дата регистрации МИ
08.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927009
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2022
Период действия
с 18.07.2022 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
110250; 218750; 318730
Наименование
Фильтр дыхательный бактериально-вирусный MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9010
Дата регистрации МИ
08.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927009
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2021
Период действия
с 27.08.2021 по 18.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
218750; 318730
Наименование
Фильтр дыхательный бактериально-вирусный MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9010
Дата регистрации МИ
08.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.10.2019 по 27.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
322250; 324650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы