Г004-00110-00/02933715 | РЗН 2019/8999
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933715 | РЗН 2019/8999
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.06.2023 по 07.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8999
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933715
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор Витрос ВИЧ Комбо (VITROS HIV Combo Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1, включая группы М и О, и/или типа 2 (Anti-HIV-1 и Anti-HIV-2) и антигена HIV р24 методом усиленной хемилюминесценции
в составе: 1. Калибратор Витрос ВИЧ Комбо (VITROS HIV Combo Calibrator), флакон 2.0 мл - 1 шт. 2. Калибровочная карта - 1 шт. 3. Протокол карта - 1 шт. 4. Этикетка со штрих-кодом калибратора - 8 шт. 5. Инструкция - 1 шт.
в составе: 1. Калибратор Витрос ВИЧ Комбо (VITROS HIV Combo Calibrator), флакон 2.0 мл - 1 шт. 2. Калибровочная карта - 1 шт. 3. Протокол карта - 1 шт. 4. Этикетка со штрих-кодом калибратора - 8 шт. 5. Инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110190
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Наименование
Калибратор Витрос ВИЧ Комбо (VITROS HIV Combo Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1, включая группы М и О, и/или типа 2 (Anti-HIV-1 и Anti-HIV-2) и антигена HIV р24 методом усиленной хемилюминесценции
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8999
Дата регистрации МИ
04.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933715
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2025
Период действия
с 07.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110190
Наименование
Калибратор Витрос ВИЧ Комбо (VITROS HIV Combo Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1, включая группу М, и/или 2 (Anti-HIV-1 и Anti-HIV-2) и антигена HIV р24 методом усиленной хемилюминесценции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8999
Дата регистрации МИ
04.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2019 по 22.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.06.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы