Г004-00110-00/02936512 | РЗН 2019/8993
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936512 | РЗН 2019/8993
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8993
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936512
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект для проведения аппаратного плазмафереза однократного применения, стерильный по ТУ 9398-145-00480201-2016
в следующих вариантах исполнения: 1. Комплект для проведения аппаратного донорского плазмафереза однократного применения, стерильный "Синтез", исполнение 1, в составе: - контейнер для сбора плазмы 1000 мл для проведения аппаратного донорского плазмафереза однократного применения, стерильный "Синтез" в потребительской таре - 1 шт.; - магистраль для проведения аппаратного плазмафереза однократного применения, стерильная "Синтез" в потребительской таре - 1 шт.; - контейнер с раствором натрия цитрата 4 %, 250 мл для проведения аппаратного плазмафереза однократного применения, стерильный "Синтез" в потребительской таре - 1 шт.; - колокол центрифужный для аппаратного плазмафереза емкостью 275 мл, производства Dahua, Китай, в потребительской таре - 1 шт. (при необходимости); - пакет комплекта - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект для проведения аппаратного лечебного плазмафереза однократного применения, стерильный "Синтез", исполнение 2, в составе: - контейнер для сбора плазмы 1000 мл для проведения аппаратного лечебного плазмафереза однократного применения, стерильный "Синтез" в потребительской таре - 1 шт.; - магистраль для проведения аппаратного плазмафереза однократного применения, стерильная "Синтез" в потребительской таре - 1 шт.; - контейнер с раствором натрия цитрата 4 %, 250 мл для проведения аппаратного плазмафереза однократного применения, стерильный "Синтез" в потребительской таре - 1 шт.; - колокол центрифужный для аппаратного плазмафереза емкостью 275 мл, производства Dahua, Китай, в потребительской таре - 1 шт. (при необходимости); - пакет комплекта - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
в следующих вариантах исполнения: 1. Комплект для проведения аппаратного донорского плазмафереза однократного применения, стерильный "Синтез", исполнение 1, в составе: - контейнер для сбора плазмы 1000 мл для проведения аппаратного донорского плазмафереза однократного применения, стерильный "Синтез" в потребительской таре - 1 шт.; - магистраль для проведения аппаратного плазмафереза однократного применения, стерильная "Синтез" в потребительской таре - 1 шт.; - контейнер с раствором натрия цитрата 4 %, 250 мл для проведения аппаратного плазмафереза однократного применения, стерильный "Синтез" в потребительской таре - 1 шт.; - колокол центрифужный для аппаратного плазмафереза емкостью 275 мл, производства Dahua, Китай, в потребительской таре - 1 шт. (при необходимости); - пакет комплекта - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект для проведения аппаратного лечебного плазмафереза однократного применения, стерильный "Синтез", исполнение 2, в составе: - контейнер для сбора плазмы 1000 мл для проведения аппаратного лечебного плазмафереза однократного применения, стерильный "Синтез" в потребительской таре - 1 шт.; - магистраль для проведения аппаратного плазмафереза однократного применения, стерильная "Синтез" в потребительской таре - 1 шт.; - контейнер с раствором натрия цитрата 4 %, 250 мл для проведения аппаратного плазмафереза однократного применения, стерильный "Синтез" в потребительской таре - 1 шт.; - колокол центрифужный для аппаратного плазмафереза емкостью 275 мл, производства Dahua, Китай, в потребительской таре - 1 шт. (при необходимости); - пакет комплекта - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ГЕМОПЛАСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262850
Адрес
Shanghai Dahua Medical Apparatus Со., Ltd, No.85 Shengshan Road Chongming Industrial Park 202150 Shanghai, China; Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd., Zhongfa Foreign Trade Industrial Zone, Fengqiao Town, Nanhu District 314008 Jiaxing City, Zhejiang Province, Р.R. China; ООО "Завод Медсинтез", 624130, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15
Наименование
Комплект для проведения аппаратного плазмафереза однократного применения, стерильный "Синтез" по ТУ 9398-145-00480201-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8993
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2019 по 06.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
262850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы