РЗН 2019/8987
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8987
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.10.2019 по 04.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8987
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИХА-Д-димер" по ТУ 21.20.23-259-70423725-2018
варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 10 шт. 5. Салфетка спиртовая - 10 шт. 6. Инструкция по применению. 7. Паспорт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 25 шт. 5. Салфетка спиртовая - 25 шт. 6. Инструкция по применению. 7. Паспорт.
варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 10 шт. 5. Салфетка спиртовая - 10 шт. 6. Инструкция по применению. 7. Паспорт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 25 шт. 5. Салфетка спиртовая - 25 шт. 6. Инструкция по применению. 7. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217930
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-Д-димер» по ТУ 20.59.52-259-70423725-2025»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8987
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03117997
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2025
Период действия
с 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
217930
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИХА-Д-димер" по ТУ 21.20.23-259-70423725-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8987
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2024
Период действия
с 04.07.2024 по 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
217930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию возникла в связи с введением (для удобства потребителей) дополнительного комплекта (на 1 определение) в состав набора реагентов, изменением комплектации и актуализацией нормативной документации в
соответствии с действующими ГОСТами.Внесение изменений в регистрационные документы не влечет изменения существа метода исследования, функционального назначения и принципа действия, основных характеристик реагентов, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствуют свойства и характеристики набора реагентов.
Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с современными требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1.Указан Код ОКПД 2: 20.59.52.195 взамен Кода ОКПД2: 21.20.23.110
2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-259-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-259-70423725-2018.
3. В связи с введением нового комплекта (на 1 определение) изменена нумерация комплектов (комплекты №№ 1,2 взамен комплекты №№ 2,3).
4. Уточнено описание компонентов набора с целью обеспечить для пользователя правильную идентификацию компонента
для диагностики in vitro (согласно п. 6 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024: «6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro или его компонента»).
5. Скорректировано описание СОП-259.
6.Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013,
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
7. По тексту технической документации актуализированы
ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием,
уточнены правила приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
8. В состав комплекта включена инструкция по применению.
9. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
10.Информация об интерференции и перекрестных реакция ранее заявленная в ТУ 21.20.23-259-70423725-2018 перенесена в раздел «Пояснительная записка» ТУ 20.59.52-259-70423725-2025. Информация о функциональном назначении, показаниях и противопоказаниях к применению изделия, ранее учтенная в разделе «Пояснительная записка» ТУ 21.20.23-259-70423725-2018 и материалах Регистрационного досье № РД-27629/33461 от 10.06.2019 г. и с целью приведения технической и эксплуатационной документации к единообразию, инструкция по применению дополнена вышеуказанными разделами с
уточнением в части противопоказаний к применению МИ и возможных побочных действиях, при этом назначение МИ осталось неизменным, согласно материалам РД-27629/33461
от 10.06.2019 г.
Назначение МИ: Предназначен для одноэтапного быстрого
качественного определения Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью
первичной диагностики нарушений системы гемостаза.
11.Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-259-70423725-2025
и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017
г. № 11н и действующих ГОСТов. Внесение изменений в регистрационные документы не влечет изменения существа метода исследования, функционального назначения и принципа действия, основных характеристик реагентов, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствуют свойства и характеристики набора реагентов.
соответствии с действующими ГОСТами.Внесение изменений в регистрационные документы не влечет изменения существа метода исследования, функционального назначения и принципа действия, основных характеристик реагентов, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствуют свойства и характеристики набора реагентов.
Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с современными требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1.Указан Код ОКПД 2: 20.59.52.195 взамен Кода ОКПД2: 21.20.23.110
2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-259-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-259-70423725-2018.
3. В связи с введением нового комплекта (на 1 определение) изменена нумерация комплектов (комплекты №№ 1,2 взамен комплекты №№ 2,3).
4. Уточнено описание компонентов набора с целью обеспечить для пользователя правильную идентификацию компонента
для диагностики in vitro (согласно п. 6 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024: «6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro или его компонента»).
5. Скорректировано описание СОП-259.
6.Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013,
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
7. По тексту технической документации актуализированы
ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием,
уточнены правила приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
8. В состав комплекта включена инструкция по применению.
9. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
10.Информация об интерференции и перекрестных реакция ранее заявленная в ТУ 21.20.23-259-70423725-2018 перенесена в раздел «Пояснительная записка» ТУ 20.59.52-259-70423725-2025. Информация о функциональном назначении, показаниях и противопоказаниях к применению изделия, ранее учтенная в разделе «Пояснительная записка» ТУ 21.20.23-259-70423725-2018 и материалах Регистрационного досье № РД-27629/33461 от 10.06.2019 г. и с целью приведения технической и эксплуатационной документации к единообразию, инструкция по применению дополнена вышеуказанными разделами с
уточнением в части противопоказаний к применению МИ и возможных побочных действиях, при этом назначение МИ осталось неизменным, согласно материалам РД-27629/33461
от 10.06.2019 г.
Назначение МИ: Предназначен для одноэтапного быстрого
качественного определения Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью
первичной диагностики нарушений системы гемостаза.
11.Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-259-70423725-2025
и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017
г. № 11н и действующих ГОСТов. Внесение изменений в регистрационные документы не влечет изменения существа метода исследования, функционального назначения и принципа действия, основных характеристик реагентов, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствуют свойства и характеристики набора реагентов.
Файлы