РЗН 2019/8986

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8986
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2019 по 25.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8986
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-19472919-2017
варианты исполнения: 1. ARMALON - мононить хирургическая нерассасывающаяся полиамидная, синяя или чёрная, метрических размеров (условных номеров): 0,1 (11-0); 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), в вариантах исполнения: 1.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 12 шт. в конверте, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 1.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 1000 см, с шагом 5 см, на катушке, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 1.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в индивидуальной упаковке и потребительской упаковке. 1.4. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами диаметром от 0,10 до 1,57 мм, длиной от 3,8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт. в конверте, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 2. ARMALEN - мононить хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая, синяя, метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), в вариантах исполнения: 2.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 12 шт. в конверте, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 2.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 1000 см, с шагом 5 см, на катушке, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 2.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в индивидуальной упаковке и потребительской упаковке. 2.4. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами диаметром от 0,10 до 1,57 мм, длиной от 3,8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт. в конверте, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 3. ARMAPVDF - мононить хирургическая нерассасывающаяся поливинилиденфторидная, синяя, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), в вариантах исполнения: 3.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 12 шт. в конверте, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 3.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 1000 см, с шагом 5 см, на катушке, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 3.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в индивидуальной упаковке и потребительской упаковке. 3.4. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт. в конверте, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 4. ARMABOND - нить хирургическая нерассасывающаяся полиэфирная плетеная, с покрытием из силикона, зелёная, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5), в вариантах исполнения: 4.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 12 шт. в конверте, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 4.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 1000 см, с шагом 5 см, на катушке, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 4.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в индивидуальной упаковке и потребительской упаковке. 4.4. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт. в конверте, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 4.5. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, с одной или двумя принадлежностями «насадка-прокладка» круглой, овальной, прямоугольной или квадратной формы, толщиной 0,5 - 2,0 мм, с шагом 0,5 мм, длиной, шириной или диаметром 3,0 - 15,0 мм, с шагом 1,0 мм, в количестве от 1 до 12 шт. в конверте, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АРМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
350075, Россия, г. Краснодар, ул. Сормовская, д. 1/2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
350075, Россия, г. Краснодар, ул. Сормовская, д. 1/2, офис 1
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
164200
226650
256860
301820
Адрес
ООО "АРМА", 350910, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. им. Гоголя, д. 91
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-19472919-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8986
Дата регистрации МИ
04.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934923
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2023
Период действия
с 02.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
164200; 226690; 256860
Наименование
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-19472919-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8986
Дата регистрации МИ
04.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2023
Период действия
с 23.01.2023 по 02.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
164200; 226690; 256860
Наименование
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-19472919-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8986
Дата регистрации МИ
04.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2020
Период действия
с 25.02.2020 по 23.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
164200
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы