Г004-00110-00/02925269 | РЗН 2019/8985
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925269 | РЗН 2019/8985
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8985
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925269
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры аспирационные внутрисосудистые
в вариантах исполнения: 1. Катетер аспирационный внутрисосудистый Rebirth Pro 2, в составе: 1.1. Катетер аспирационный, в исполнениях: TM6-111F, TM7-125F. 1.2. Краник запорный двухходовой. 1.3. Краник запорный трехходовой. 1.4. Корзина для сгустков. 1.5. Стилет. 1.6. Трубка удлинительная. 1.7. Устройство промывочное. 1.8. Фильтр сетчатый. 1.9. Шприц - 2 шт. 2. Катетер аспирационный внутрисосудистый Dio, в исполнении DA5-ST124Y, в составе: 2.1. Игла промывочная. 2.2. Катетер наружный. 2.3. Катетер внутренний. 2.4. Краник запорный двухходовой. 2.5. Клапан гемостатический (Y-образный). 2.6. Клапан гемостатический (Т-образный). 2.7. Трубка удлинительная. 2.8. Устройство для ввода. 2.9. Фильтр сетчатый - 2 шт. 2.10. Шприц - 2 шт.
в вариантах исполнения: 1. Катетер аспирационный внутрисосудистый Rebirth Pro 2, в составе: 1.1. Катетер аспирационный, в исполнениях: TM6-111F, TM7-125F. 1.2. Краник запорный двухходовой. 1.3. Краник запорный трехходовой. 1.4. Корзина для сгустков. 1.5. Стилет. 1.6. Трубка удлинительная. 1.7. Устройство промывочное. 1.8. Фильтр сетчатый. 1.9. Шприц - 2 шт. 2. Катетер аспирационный внутрисосудистый Dio, в исполнении DA5-ST124Y, в составе: 2.1. Игла промывочная. 2.2. Катетер наружный. 2.3. Катетер внутренний. 2.4. Краник запорный двухходовой. 2.5. Клапан гемостатический (Y-образный). 2.6. Клапан гемостатический (Т-образный). 2.7. Трубка удлинительная. 2.8. Устройство для ввода. 2.9. Фильтр сетчатый - 2 шт. 2.10. Шприц - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИРМА "ФИНКО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, г. Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 4-Я МАГИСТРАЛЬНАЯ, ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5, ЭТ/ПОМ/КОМ 4/I/9-16
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Goodman Co., Ltd. (Гудман Ко., Лтд.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для чрескожного, транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е. тромба или
тромбоэмбола) или других форменных элементов, вызывающих обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, и/или в синтетическом шунте и/или имплантатах гемодиализного доступа, посредством всасывания (аспирации) обычно с помощью встроенного шприца, прикрепленного к проксимальному концу катетера или подключенному к специальной системе аспирационного насоса.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210290
Адрес
Goodman Co., Ltd. (Гудман Ко., Лтд.), Goodman Research Center, 276-1 Idongane-cho, Seto, Aichi 489-0976, Japan; Goodman Co., Ltd. (Гудман Ко., Лтд.), Yamanashi Facility, 801 Nakadate, Chuo, Yamanashi 409-3801, Japan
Наименование
Катетеры аспирационные внутрисосудистые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8985
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2020
Период действия
с 07.09.2020 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
210290
Наименование
Катетеры аспирационные внутрисосудистые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8985
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2019 по 07.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
210290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы