Г004-00110-00/02936130 | РЗН 2019/8973

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936130 | РЗН 2019/8973
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.05.2024 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8973
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936130
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cистема автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 6800)
I. Система автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 6800), вариант исполнения стационарный, в составе: 1. Модуль подачи образцов, не более 1 шт. 2. Сервер IG, не более 1 шт. в комплекте: 2.1. Выдвижная консоль сервера, 19”, не более 1 шт. 2.2. Проигрыватель Блю-Рей, не более 1 шт. 2.3. Сетевой коммуникатор, не более 1 шт. 2.4. Удлинитель USB 2 м, не более 1 шт. 2.5. Сетевой кабель RJ45, 2.2 м, не более 3 шт. 2.6. Сетевой кабель RJ45, 10 м, не более 1 шт. 2.7. Сервер, не более 1 шт. 2.8. Гайка М6, не более 4 шт. 2.9. Кабель питания 14 AWG, не более 1 шт. 2.10. Кабель питания 2.5 мм2, не более 1 шт. 2.11. Кабель питания 18AWG, не более 1 шт. 2.12. Брандмауэр, не более 1 шт. 2.13. VGA кабель монитора, не более 1 шт. 2.14. Бирка с серийным номером сервера, не более 1 шт. 3. Модуль переноса, не более 1 шт. 4. Модуль обработки, не более 1 шт., в комплекте: 4.1. Модуль обработки, не более 1 шт. 4.2. Контейнер для твердых отходов, не более 1 шт. 4.3. Контейнер для жидких отходов, не более 3 шт. 4.4. Настроечный планшет, не более 1 шт. 5. Аналитический модуль, не более 1 шт., в комплекте: 5.1. Аналитический модуль, не более 1 шт. 5.2. Крепежный винт, не более 16 шт. 6. Аналитический блок, не более 1 шт. 7. Панели корпуса 1 системы cobas® 6800, в комплекте: 7.1. Боковая панель модуля переноса, не более 1 шт. 7.2. Лицевая панель отсека с расходными материалами, не более 1 шт. 7.3. Лицевая панель отсека промывочного буфера/емкостей для отходов, не более 1 шт. 7.4. Верхняя панель модуля переноса, не более 1 шт. 7.5. Лицевая панель отсека с реагентами, не более 1 шт. 7.6. Лицевая панель отсека с амплификационными планшетами, не более 1 шт. 7.7. Верхняя панель модуля обработки, не более 1 шт. 7.8. Передняя дверца аналитического модуля, не более 1 шт. 7.9. Передняя дверца модуля переноса, не более 1 шт. 7.10. Верхняя панель модуля переноса, не более 1 шт. 7.11. Передняя панель модуля обработки, не более 1 шт. 7.12. Верхняя панель модуля обработки, не более 1 шт. 7.13. Крепежный винт, не более 12 шт. 7.14. Выдвижной ящик для клавиатуры, не более 1 шт. 8. Панели корпуса 2 системы cobas® 6800, в комплекте: 8.1. Задняя дверца аналитического модуля, не более 1 шт. 8.2. Боковая панель модуля обработки, не более 1 шт. 8.3. Верхняя панель аналитического модуля, не более 1 шт. 8.4. Верхняя панель аналитического модуля, не более 2 шт. 8.5. Задняя дверца модуля обработки, не более 1 шт. 8.6. Задняя дверца модуля переноса, не более 1 шт. 9. Платформа стационарная для системы cobas® 6800, в комплекте: 9.1. Левая сторона платформы, не более 1 шт. 9.2. Центр платформы, не более 1 шт. 9.3. Правая сторона платформы, не более 1 шт. 9.4. Панель инструмента левая, не более 2 шт. 9.5. Панель инструмента правая, не более 1 шт. 10. Набор для запуска cobas® 6800, в комплекте: 10.1. МРА-штатив темно-синий для 13 мм пробирок, 6201-6250, не более 50 шт./упаковке 10.2. STD-штатив розовый R001-R025, не более 10 шт./упаковке 10.3. Вторичные пробирки cobas omni 13x75, не более 10х50 шт./упаковке 10.4. Пробирки 11,5 мл 100x15,7 мм, не более 250 шт./упаковке 10.5. Кабель питания 250V 5 проводов, 2,5 мм2 в сечении, не более 1 шт. 10.6. Кабель питания 600 V 4 провода, 10 мм2, не более 1 шт. 10.7. Реагентная игла трансферной головы в сборе, не более 8 шт. 10.8. Руководство по инсталляции прибора cobas® 6800/8800, не более 1шт. 10.9. Пакеты для отходов 56 л, NewGen, не более 60 шт./упаковке 10.10. Лоток для образцов RDR раздвижной, не более 4 шт. 10.11. Зажимная гайка DN4/6 PVDF, не более 3 шт. 10.12. Зажимное кольцо гайка DN4/6 PVDF, не более 3 шт. 11. Дополнительное оборудование для cobas® 6800, в комплекте: 11.1. Монитор, не более 1 шт. 11.2. Кронштейн монитора, не более 1 шт. 11.3. Панель для крепления монитора, не более 1 шт. 11.4. Держатель монитора, не более 1 шт. 11.5. Крышка загрузчика термоциклера, не более 1 шт. 11.6. Винты для крепления монитора, не более 1 комплекта 11.7. Вспомогательный рельс (короткий), не более 2 шт. 11.8. Вспомогательный рельс (длинный), не более 2 шт. 11.9. Направляющий рельс монитора, не более 1 шт. 11.10. Главное устройство подачи и переноса, не более 1 шт. 11.11. Устройство перемещения образца, не более 1 шт. 11.12. Винт для крепления модуля переноса, не более 2 шт. 11.13. Набор инструментов для системы cobas® 6800, 1 шт., в комплекте: 11.13.1. Источник питания 24В, не более 1 шт. 11.13.2. Вспомогательный держатель измерительного элемента весов, не более 1 шт. 11.13.3. Настроечный штатив, не более 1 шт. 11.14. Автомобильный домкрат, 1 шт. 11.15. Подставка под домкрат, 1 шт. 11.16. Крюк для подъема модулей, 1 шт. 11.17. Направляющая для спуска с паллеты (левая, правая), 2 шт. 11.18. Монтажные элементы, 14 шт. 11.19. Левосторонний и правосторонний фиксаторы монитора, 1 шт. 11.20. Винт для крепления кронштейна, 2 шт. 11.21. Винт для крепления главного устройство подачи и переноса, 4 шт. 12. Набор контейнеров для жидких отходов, не более 100 шт. 13. Контейнер для твердых отходов, не более 100 шт.; 14. Наконечники в штативах объемом 1000 и 300 мкл на 48 тестов, 1 уп. х 16 шт., не более 5000 шт. 15. Планшет для обработки образцов, 1 уп. х 32 шт., не более 100 шт. 16. Амплификационный планшет, 1 уп. х 32 шт., не более 100 шт. 17. STD-штатив розовый R001-R025, не более 25 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); 18. RD стандартный штатив 0001-0050, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); 19. STD-штатив: - STD-штатив 0051-0100, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0101-0150, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0151-0200, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0201-0250, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0251-0300, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0301-0350, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0351-0400, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0401-0500, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0501-0600, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0601-0700, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0701-0800, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0801-0900, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0901-1000, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); 20. MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок: - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6001-6120, не более 120 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6121-6150, не более 30 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6151-6200, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6201-6250, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6301-6350, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6351-6400, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6401-6450, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6501-6550, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6551-6600, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6601-6650, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6651-6700, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6701-6750, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6751-6800, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6801-6850, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6851-6900, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6901-6950, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6951-7000, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); 21. MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок: - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6001-6120, не более 120 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6121-6150, не более 30 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6151-6200, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6201-6250, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6251-6300, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6301-6350, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6351-6400, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6401-6450, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6451-6500, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6501-6550, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6551-6600, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6601-6650, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6651-6700, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6701-6750, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6751-6800, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6801-6850, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6851-6900, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6901-6950, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6951-7000, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости). 22. Руководство пользователя. 23. Руководство по технике безопасности. 24. Пакеты для твердых отходов, не более 1х20 шт. 25. Программа для просмотра заархивированных результатов, версия 1, не более 1 шт. 26. Кассета для оптической верификации, 5 постановок (при необходимости). 27. Кассета для тренинга cobas omni, 96 тестов (при необходимости). 28. Кассета с положительным контролем для тренинга cobas omni, 16 постановок (при необходимости). 29. Кассета с отрицательным контрольным буфером cobas®, 16 тестов (при необходимости). II. Система автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 6800), вариант исполнения подвижный, в составе: 1. Модуль подачи образцов, не более 1 шт. 2. Сервер IG, не более 1 шт. в комплекте: 2.1. Выдвижная консоль сервера, 19”, не более 1 шт. 2.2. Проигрыватель Блю-Рей, не более 1 шт. 2.3. Сетевой коммуникатор, не более 1 шт. 2.4. Удлинитель USB 2 м, не более 1 шт. 2.5. Сетевой кабель RJ45, 2.2 м, не более 3 шт. 2.6. Сетевой кабель RJ45, 10 м, не более 1 шт. 2.7. Сервер, не более 1 шт. 2.8. Гайка М6, не более 4 шт. 2.9. Кабель питания 14 AWG, не более 1 шт. 2.10. Кабель питания 2.5 мм2, не более 1 шт. 2.11. Кабель питания 18AWG, не более 1 шт. 2.12. Брандмауэр, не более 1 шт. 2.13. VGA кабель монитора, не более 1 шт. 2.14. Бирка с серийным номером сервера, не более 1 шт. 3. Модуль переноса, не более 1 шт. 4. Модуль обработки, не более 1 шт., в комплекте: 4.1. Модуль обработки, не более 1 шт. 4.2. Контейнер для твердых отходов, не более 1 шт. 4.3. Контейнер для жидких отходов, не более 3 шт. 4.4. Настроечный планшет, не более 1 шт. 5. Аналитический модуль, не более 1 шт., в комплекте: 5.1. Аналитический модуль, не более 1 шт. 5.2. Крепежный винт, не более 16 шт. 6. Аналитический блок, не более 1 шт. 7. Панели корпуса 1 системы cobas® 6800, в комплекте: 7.1. Боковая панель модуля переноса, не более 1 шт. 7.2. Лицевая панель отсека с расходными материалами, не более 1 шт. 7.3. Лицевая панель отсека промывочного буфера/емкостей для отходов, не более 1 шт. 7.4. Верхняя панель модуля переноса, не более 1 шт. 7.5. Лицевая панель отсека с реагентами, не более 1 шт. 7.6. Лицевая панель отсека с амплификационными планшетами, не более 1 шт. 7.7. Верхняя панель модуля обработки, не более 1 шт. 7.8. Передняя дверца аналитического модуля, не более 1 шт. 7.9. Передняя дверца модуля переноса, не более 1 шт. 7.10. Верхняя панель модуля переноса, не более 1 шт. 7.11. Передняя панель модуля обработки, не более 1 шт. 7.12. Верхняя панель модуля обработки, не более 1 шт. 7.13. Крепежный винт, не более 12 шт. 7.14. Выдвижной ящик для клавиатуры, не более 1 шт. 8. Панели корпуса 2 системы cobas® 6800, в комплекте: 8.1. Задняя дверца аналитического модуля, не более 1 шт. 8.2. Боковая панель модуля обработки, не более 1 шт. 8.3. Верхняя панель аналитического модуля, не более 1 шт. 8.4. Верхняя панель аналитического модуля, не более 2 шт. 8.5. Задняя дверца модуля обработки, не более 1 шт. 8.6. Задняя дверца модуля переноса, не более 1 шт. 9. Платформа подвижная для системы cobas® 6800, не более 1 шт., в комплекте: 9.1. Левая часть платформы, 1 шт. 9.2. Центральная часть платформы, 1 шт. 9.3. Правая часть платформы, 1 шт. 9.4. Противовесы, 20 кг, 4 шт. 9.5. Сдвижная центральная часть платформы, 1 шт. 9.6. Подножки, 2 шт. 9.7. Сдвижная левая часть платформы, 1 шт. 9.8. Сдвижная правая часть платформы, 1 шт. 9.9. Кожух привода, 2 шт. 9.10. Привод, 2 шт. 9.11. Опора, 2 шт. 9.12. Модуль SUD, 1 шт. 9.13. Генератор, 1 шт. 9.14. Кабель блокиратора, 1 шт. 9.15. Колесики, 8 шт. 9.16. Подножки, 2 шт. 9.17. Правая панель инструмента, 2 шт. 9.18. Рукоятка, 1 шт. 9.19. Левая панель инструмента, 3 шт. 10. Набор для запуска cobas® 6800, в комплекте: 10.1. МРА-штатив темно-синий для 13 мм пробирок, 6201-6250, не более 50 шт./упаковке. 10.2. STD-штатив розовый R001-R025, не более 10 шт./упаковке. 10.3. Вторичные пробирки cobas omni 13x75, не более 10х50 шт./упаковке. 10.4. Пробирки 11,5 мл 100x15,7 мм, не более 250 шт./упаковке. 10.5. Кабель питания 250V 5 проводов, 2,5 мм2 в сечении, не более 1 шт. 10.6. Кабель питания 600 V 4 провода, 10 мм2, не более 1 шт. 10.7. Реагентная игла трансферной головы в сборе, не более 8 шт. 10.8. Руководство по инсталляции прибора cobas® 6800/8800, не более 1шт. 10.9. Пакеты для отходов 56 л, NewGen, не более 60 шт./упаковке. 10.10. Лоток для образцов RDR раздвижной, не более 4 шт. 10.11. Зажимная гайка DN4/6 PVDF, не более 3 шт. 10.12. Зажимное кольцо гайка DN4/6 PVDF, не более 3 шт. 11. Дополнительное оборудование для cobas® 6800 11.1. Монитор, 1 шт. 11.2. Кронштейн монитора, 1 шт. 11.3. Панель для крепления монитора, 1 шт. 11.4. Держатель монитора, 1 шт. 11.5. Крышка загрузчика термоциклера, 1 шт. 11.6. Винты для крепления монитора, не более 1 комплекта. 11.7. Вспомогательный рельс (короткий), 2 шт. 11.8. Вспомогательный рельс (длинный), 2 шт. 11.9. Направляющий рельс монитора, 1 шт. 11.10. Главное устройство подачи и переноса, 1 шт. 11.11. Устройство перемещения образца, 1 шт. 11.12. Винт для крепления модуля переноса, 2 шт. 11.13. Набор инструментов для системы cobas® 6800, 1 шт., в комплекте: 11.13.1 Источник питания 24В, не более 1 шт. 11.13.2 Вспомогательный держатель измерительного элемента весов, не более 1 шт. 11.13.3 Настроечный штатив, не более 1 шт. 11.14. Автомобильный домкрат, 1 шт. 11.15. Подставка под домкрат, 1 шт. 11.16. Крюк для подъема модулей, 1 шт. 11.17. Направляющая для спуска с паллеты (левая, правая), 2 шт. 11.18. Монтажные элементы, 14 шт. 11.19. Левосторонний и правосторонний фиксаторы монитора, 1 шт. 11.20. Винт для крепления кронштейна, 2 шт. 11.21. Винт для крепления главного устройство подачи и переноса, 4 шт. 12. Набор контейнеров для жидких отходов, не более 100 шт. 13. Контейнер для твердых отходов, не более 100 шт. 14. Наконечники в штативах объемом 1000 и 300 мкл на 48 тестов, 1 уп. х 16 шт., не более 5000 шт. 15. Планшет для обработки образцов, 1 уп. х 32 шт., не более 100 шт. 16. Амплификационный планшет, 1 уп. х 32 шт., не более 100 шт. 17. STD-штатив розовый R001-R025, не более 25 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости). 18. RD стандартный штатив 0001-0050, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости). 19. STD-штатив: - STD-штатив 0051-0100, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. - STD-штатив 0101-0150, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0151-0200, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0201-0250, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0251-0300, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0301-0350, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0351-0400, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0401-0500, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт. - STD-штатив 0501-0600, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0601-0700, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0701-0800, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0801-0900, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - STD-штатив 0901-1000, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости). 20. MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок: - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6001-6120, не более 120 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6121-6150, не более 30 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6151-6200, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6201-6250, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6301-6350, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6351-6400, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6401-6450, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6501-6550, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6551-6600, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6601-6650, не более 50 шт. - в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6651-6700, не более 50 шт. - в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6701-6750, не более 50 шт. - в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6751-6800, не более 50 шт. - в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6801-6850, не более 50 шт. - в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6851-6900, не более 50 шт. - в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6901-6950, не более 50 шт. - в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6951-7000, не более 50 шт. - в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); 21. MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок: - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6001-6120, не более 120 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6121-6150, не более 30 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6151-6200, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6201-6250, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6251-6300, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6301-6350, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6351-6400, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6401-6450, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6451-6500, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6501-6550, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6551-6600, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6601-6650, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6651-6700, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6701-6750, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6751-6800, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6801-6850, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6851-6900, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6901-6950, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости); - MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6951-7000, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости). 22. Руководство пользователя. 23. Руководство по технике безопасности. 24. Пакеты для твердых отходов, не более 1х20 шт. 25. Программа для просмотра заархивированных результатов, версия 1, не более 1 шт. 26. Кассета для оптической верификации, 5 постановок (при необходимости). 27. Кассета для тренинга cobas omni, 96 тестов (при необходимости). 28. Кассета с положительным контролем для тренинга cobas omni, 16 постановок (при необходимости). 29. Кассета с отрицательным контрольным буфером cobas®, 16 тестов (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
PMS Tibbi Cihazlar Teknolojisi San. ve Tic. A.S., Karaduvar Mah. Serbest Bölge, 11. Cad. No: 46, Akdeniz, 33020 Mersin, Turkey; Carclo Technical Plastics, 600 Depot Street, Latrobe, Pennsylvania, 15650, USA; Carclo Technical Plastics Ltd, 47 Wates Way, Mitcham, CR4 4HR, UK; m-u-t GmbH, Am Marienhof 2, 22880 Wedel, Germany; ASS Elektronik GmbH, Maybachstr, 14, 67269 Grünstadt, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, Austria; Flex Precision Plastics Solutions (Switzerland) AG, Sonnhalde, 5607 Hägglingen, Switzerland; MM CP Schmidt GmbH, Merkurstrasse 22-26, 67663 Kaiserslautern, Germany; Nolato MediTech AB, Medicingatan 4, 242 21 Hörby, Sweden; Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; Weidmann Medical Technology AG, Neue Jonastrasse 60, 8640 Rapperswil, Switzerland; Röchling Medical Solutions SE, Höchster Straße 100, 64395 Brensbach, Germany; Shenzhen Boomingshing Medical Device Co., Ltd, Floor 1-3, No. 101, Plant 4, Fuxingda Industrial Park, No.2 Lanjing North Road, Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, 518118 Guangdong, P. R. China; Advance Mold & Manufacturing, Inc., dba Vision Technical Molding LLC, 71 Utopia Road Manchester, Connecticut, 06042 USA; Nypro Healthcare GmbH, Pflegmühleweg 61, 75438 Knittlingen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Cистема автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 6800)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8973
Дата регистрации МИ
27.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936130
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
215980
Наименование
Cистема автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 6800)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8973
Дата регистрации МИ
27.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.09.2022
Период действия
с 14.09.2022 по 20.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
215980
Наименование
Cистема автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 6800)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8973
Дата регистрации МИ
27.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2021
Период действия
с 28.04.2021 по 14.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
215980
Наименование
Cистема автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 6800),
в вариантах исполнения: стационарный, подвижный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8973
Дата регистрации МИ
27.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.09.2019 по 28.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
215980
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы