Г004-00110-00/02921930 | РЗН 2019/8968
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921930 | РЗН 2019/8968
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.09.2019 по 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8968
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921930
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для лизиса для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas 4800 System Lysis Kit 2/ LYS 2)
в вариантах исполнения: I. Вариант поставки на 240 тестов, в составе: 1. Лизирующий буфер 2 (LYS 2) во флаконе, объем 27 мл, 10 шт. 2. Протеаза 2 (P2) во флаконе, объем 1 мл, 10 шт. II. Вариант поставки на 960 тестов, в составе: 1. Лизирующий буфер 2 (LYS 2) во флаконе, объем 84 мл, 10 шт. 2. Протеаза 2 (P2) во флаконе, объем 1 мл, 10 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант поставки на 240 тестов, в составе: 1. Лизирующий буфер 2 (LYS 2) во флаконе, объем 27 мл, 10 шт. 2. Протеаза 2 (P2) во флаконе, объем 1 мл, 10 шт. II. Вариант поставки на 960 тестов, в составе: 1. Лизирующий буфер 2 (LYS 2) во флаконе, объем 84 мл, 10 шт. 2. Протеаза 2 (P2) во флаконе, объем 1 мл, 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343380
Адрес
Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Наименование
Набор реагентов для лизиса для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas 4800 System Lysis Kit 2/ LYS 2)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8968
Дата регистрации МИ
26.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921930
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
343380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы