Г004-00110-00/02921926 | РЗН 2019/8960
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921926 | РЗН 2019/8960
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2025 по 15.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8960
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921926
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контролей для контроля качества количественного определения ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C, РНК ВИЧ-1 методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit/с4800 HBV/HCV/HIV CTLS)
в составе:
1. Отрицательный контроль (-) C во флаконе, объем 0,75 мл, 10 шт.
2. Низкотитражный положительный контроль HBV/HCV/HIV-1 L(+)C во флаконе, объем 0,75 мл, 10 шт.
3. Высокотитражный положительный контроль HBV/HCV/HIV-1 H(+)C во флаконе, объем 0,75 мл, 10 шт.
4. Информационная карточка-вкладыш - 1 шт.
в составе:
1. Отрицательный контроль (-) C во флаконе, объем 0,75 мл, 10 шт.
2. Низкотитражный положительный контроль HBV/HCV/HIV-1 L(+)C во флаконе, объем 0,75 мл, 10 шт.
3. Высокотитражный положительный контроль HBV/HCV/HIV-1 H(+)C во флаконе, объем 0,75 мл, 10 шт.
4. Информационная карточка-вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контролей cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit предназначен для проведения контроля качества количественного определения ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C, РНК ВИЧ-1 методом амплификации нуклеиновых кислот в in vitro диагностике для использования совместно с набором реагентов cobas HBV, набором реагентов cobas HCV, набором реагентов cobas HIV-1 на системе модульной cobas 4800. В каждую постановку любого из этих тестов, независимо от ее объема, необходимо включать один отрицательный контроль, один низкотитражный положительный контроль и один высокотитражный положительный контроль. С помощью набора контролей cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit контролируется качество как выделения, так и амплификации нуклеиновых кислот. Контроли служат для верификации валидности постановки тестов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109880
Адрес
Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Наименование
Набор контролей для контроля качества количественного определения ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C, РНК ВИЧ-1 методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit/с4800 HBV/HCV/HIV CTLS)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8960
Дата регистрации МИ
26.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921926
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2026
Период действия
с 15.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109880
Файлы
Наименование
Набор контролей для контроля качества количественного определения ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C, РНК ВИЧ-1 методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit/с4800 HBV/HCV/HIV CTLS)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8960
Дата регистрации МИ
26.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921926
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2019 по 29.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2026
Описание
п. 119
Файлы