Г004-00110-00/02919600 | РЗН 2019/8953
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919600 | РЗН 2019/8953
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8953
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919600
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgM к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «CMV антитела IgM Калибратор (Alinity i CMV IgM Calibrator)"
В составе:
- калибратор 1 (Alinity i CMV IgM Сalibrator 1) – 1 x 3.0 мл;
- инструкция по применению.
В составе:
- калибратор 1 (Alinity i CMV IgM Сalibrator 1) – 1 x 3.0 мл;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott
Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
CMV антитела IgM Калибратор (Alinity i CMV IgM Calibrators) предназначаются для калибровки анализатора Alinity i при
качественном определении антител IgM к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217770
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott
Ireland Diagnostics Division), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgM к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CMV антитела IgM Калибратор (Alinity i CMV IgM Calibrator)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8953
Дата регистрации МИ
24.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919600
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.09.2019 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
217770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы