Г004-00110-00/02921482 | РЗН 2019/8938
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921482 | РЗН 2019/8938
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8938
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921482
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed»
Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», в вариантах исполнения:
I. Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», вариант исполнения МР-2003, в составе:
1. Дозатор - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Подставка крепежная - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», вариант исполнения LINZ-6-B, в составе:
1. Дозатор - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Подставка крепежная - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», вариант исполнения LINS-7, в составе:
1. Дозатор - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Винт крепежный - 1 шт.
4. Датчик капель - 1 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», вариант исполнения LINZ-8A, в составе:
1. Дозатор - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Винт крепежный - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», вариант исполнения LINZ-8B, в составе:
1. Дозатор - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Винт крепежный - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VI. Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», вариант исполнения LINZ-9A, в составе:
1. Дозатор - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Винт крепежный - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VII. Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», вариант исполнения LINZ-9B, в составе:
1. Дозатор - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Винт крепежный - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VIII. Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», вариант исполнения LINZ-9C, в составе:
1. Дозатор - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Винт крепежный - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IX. Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», вариант исполнения LINSZ-10B, в составе:
1. Дозатор - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Винт крепежный - 1 шт.
4. Датчик капель - 1 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
X. Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», вариант исполнения LINSZ-10C, в составе:
1. Дозатор - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Винт крепежный - 1 шт.
4. Датчик капель - 1 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», в вариантах исполнения:
I. Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», вариант исполнения МР-2003, в составе:
1. Дозатор - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Подставка крепежная - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», вариант исполнения LINZ-6-B, в составе:
1. Дозатор - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Подставка крепежная - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», вариант исполнения LINS-7, в составе:
1. Дозатор - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Винт крепежный - 1 шт.
4. Датчик капель - 1 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», вариант исполнения LINZ-8A, в составе:
1. Дозатор - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Винт крепежный - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», вариант исполнения LINZ-8B, в составе:
1. Дозатор - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Винт крепежный - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VI. Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», вариант исполнения LINZ-9A, в составе:
1. Дозатор - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Винт крепежный - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VII. Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», вариант исполнения LINZ-9B, в составе:
1. Дозатор - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Винт крепежный - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VIII. Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», вариант исполнения LINZ-9C, в составе:
1. Дозатор - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Винт крепежный - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IX. Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», вариант исполнения LINSZ-10B, в составе:
1. Дозатор - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Винт крепежный - 1 шт.
4. Датчик капель - 1 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
X. Дозатор медицинский для внутривенного вливания «Armed», вариант исполнения LINSZ-10C, в составе:
1. Дозатор - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Винт крепежный - 1 шт.
4. Датчик капель - 1 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПОРА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shanghai LEIEN Medical Equipment Co., Ltd. («Шанхай ЛЭЙЭНЬ Медикал Эквипмент Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 2, Building 2, No. 168, Xutang Road, Songjiang District, 201612, Shanghai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 2, Building 2, No. 168, Xutang Road, Songjiang District, 201612, Shanghai, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для внутривенного введения растворов лекарственных веществ путем длительного микровпрыска или быстрого, однородного и точного впрыска.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
229860
Адрес
Shanghai LEIEN Medical Equipment Co., Ltd. («Шанхай ЛЭЙЭНЬ Медикал Эквипмент Ко., Лтд.»), Floor 2, Building 2, No. 168, Xutang Road, Songjiang District, 201612, Shanghai, China
Наименование
Дозатор медицинский для внутривенного вливания "Armed"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8938
Дата регистрации МИ
18.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921482
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2019 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
229860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы