Г004-00110-00/02925054 | РЗН 2019/8935
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925054 | РЗН 2019/8935
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8935
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925054
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения
воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgM к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «CMV антитела IgM Контрольные материалы (Alinity i CMV IgM Controls)»
В составе:
1. Отрицательный контроль (Alinity i CMV IgM Negative Control) –1 x 4,0 мл.
2. Положительный контроль (Alinity i CMV IgM Positive Control) – 1 x 4,0 мл.
3. Инструкция по применению.
воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgM к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «CMV антитела IgM Контрольные материалы (Alinity i CMV IgM Controls)»
В составе:
1. Отрицательный контроль (Alinity i CMV IgM Negative Control) –1 x 4,0 мл.
2. Положительный контроль (Alinity i CMV IgM Positive Control) – 1 x 4,0 мл.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott
Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
CMV антитела IgM Контрольные материалы (Alinity i CMV IgM Controls) предназначаются для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических
аналитических отклонений в рабочих характеристиках анализатора Alinity i при качественном выявлении антител IgM к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217610
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott
Ireland Diagnostics Division), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgM к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CMV антитела IgM Контрольные материалы (Alinity i CMV IgM Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8935
Дата регистрации МИ
17.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925054
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2019 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
217610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы