Г004-00110-00/02938033 | РЗН 2019/8926
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938033 | РЗН 2019/8926
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8926
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938033
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете MPX для качественного обнаружения нуклеиновых кислот ВИЧ, вируса гепатита В и вируса гепатита С в плазме и сыворотке крови человека методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® MPX)
Модели:
I. Реагенты в кассете MPX для качественного обнаружения нуклеиновых кислот ВИЧ, вируса гепатита В и вируса гепатита С в плазме и сыворотке крови человека методом ПЦР в режиме реального времени на системе автоматизированной для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® MPX), модель на 192 теста, в составе:
1. Реагенты в кассете (cobas® MPX), модель на 192 теста – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Реагенты в кассете MPX для качественного обнаружения нуклеиновых кислот ВИЧ, вируса гепатита В и вируса гепатита С в плазме и сыворотке крови человека методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® MPX), модель на 480 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете (cobas® MPX), модель на 480 тестов – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Модели:
I. Реагенты в кассете MPX для качественного обнаружения нуклеиновых кислот ВИЧ, вируса гепатита В и вируса гепатита С в плазме и сыворотке крови человека методом ПЦР в режиме реального времени на системе автоматизированной для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® MPX), модель на 192 теста, в составе:
1. Реагенты в кассете (cobas® MPX), модель на 192 теста – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Реагенты в кассете MPX для качественного обнаружения нуклеиновых кислот ВИЧ, вируса гепатита В и вируса гепатита С в плазме и сыворотке крови человека методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® MPX), модель на 480 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете (cobas® MPX), модель на 480 тестов – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey
08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey
08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест cobas® MPX, предназначенный для использования на системах cobas® 5800/6800/8800, является качественным тестом in vitro для прямого обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ1) группы M, РНК ВИЧ-1 группы O, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита C (ВГС) и ДНК вируса гепатита B в плазме и сыворотке крови человека.
Данный тест предназначен для скрининга донорских образцов на РНК ВИЧ-1 группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК ВИЧ-2, РНК ВГС и ДНК ВГВ в образцах плазмы и сыворотки доноров, полученных от индивидуальных доноров, включая доноров цельной крови, компонентов крови и других живых доноров. Данный тест также предназначен для скрининга доноров органов и тканей, полученных от доноров, чье сердце на момент взятия образцов бьется, и от трупных доноров (чье сердце не бьется). Скрининг образцов плазмы и сыворотки всех доноров может проводиться на индивидуальных образцах. Для донаций цельной крови и компонентов крови образцы плазмы и сыворотки могут тестироваться индивидуально, плазму также можно тестировать в пулах, составленных из аликвот индивидуальных образцов. Для донаций от трупных (чье сердце не бьется) доноров органов и тканей образцы могут тестироваться только индивидуально.
При тестировании индивидуальных образцов результаты одновременно содержат данные по обнаружению и дифференциации ВИЧ, ВГС и ВГВ.
Тест cobas® MPX может применяться в качестве дополнительного теста для подтверждения ВИЧ-инфекции в образцах, повторно реактивных в CE-IVD тесте для обнаружения антител к ВИЧ и реактивных в тесте cobas® MPX.
Тест cobas® MPX может применяться в качестве дополнительного теста для подтверждения инфекции ВГС в образцах, повторно реактивных в CE-IVD тесте для обнаружения антител к ВГС и реактивных в тесте cobas® MPX.
Тест cobas® MPX может применяться в качестве дополнительного теста для подтверждения ВГВ-инфекции в образцах, повторно реактивных в CE-IVD тесте для обнаружения поверхностного антигена гепатита В и реактивных в тесте cobas® MPX.
Данный тест не предназначен для вспомогательной диагностики инфекции ВИЧ, ВГС или ВГВ.
Специфичное назначение для РФ:
Тест cobas® MPX, предназначенный для использования на системах cobas® 5800/6800, является качественным тестом in vitro для прямого обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ1) группы M, РНК ВИЧ-1 группы O, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита C (ВГС) и ДНК вируса гепатита B в плазме и сыворотке крови человека.
Данный тест предназначен для скрининга донорских образцов на РНК ВИЧ-1 группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК ВИЧ-2, РНК ВГС и ДНК ВГВ в образцах плазмы и сыворотки доноров, полученных от индивидуальных доноров, включая доноров цельной крови, компонентов крови и других живых доноров. Данный тест также предназначен для скрининга доноров органов и тканей, полученных от доноров, чье сердце на момент взятия образцов бьется. Скрининг образцов плазмы и сыворотки всех доноров может проводиться на индивидуальных образцах. Для донаций цельной крови и компонентов крови образцы плазмы и сыворотки могут тестироваться индивидуально, плазму также можно тестировать в пулах, составленных из аликвот индивидуальных образцов.
При тестировании индивидуальных образцов результаты одновременно содержат данные по обнаружению и дифференциации ВИЧ, ВГС и ВГВ.
Тест cobas® MPX может применяться в качестве дополнительного теста для подтверждения ВИЧ-инфекции в образцах, повторно реактивных в CE-IVD тесте для обнаружения антител к ВИЧ и реактивных в тесте cobas® MPX.
Тест cobas® MPX может применяться в качестве дополнительного теста для подтверждения инфекции ВГС в образцах, повторно реактивных в CE-IVD тесте для обнаружения антител к ВГС и реактивных в тесте cobas® MPX.
Тест cobas® MPX может применяться в качестве дополнительного теста для подтверждения ВГВ-инфекции в образцах, повторно реактивных в CE-IVD тесте для обнаружения поверхностного антигена гепатита В и реактивных в тесте cobas® MPX.
Данный тест не предназначен для вспомогательной диагностики инфекции ВИЧ, ВГС или ВГВ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
338500
Адрес
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»), 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Наименование
Реагенты в кассете MPX для обнаружения нуклеиновых кислот ВИЧ, вируса гепатита В и вируса гепатита С в плазме и сыворотке крови человека на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® MPX), в вариантах исполнения на 96/480 тестов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8926
Дата регистрации МИ
17.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938033
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2024
Период действия
с 06.02.2024 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
338500
Наименование
Реагенты в кассете MPX для обнаружения нуклеиновых кислот ВИЧ, вируса гепатита В и вируса гепатита С в плазме и сыворотке крови человека на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® MPX), в вариантах исполнения на 96/480 тестов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8926
Дата регистрации МИ
17.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2019 по 06.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
338500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
1) п. 119 2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия
или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
Файлы