Г004-00110-00/04408009 | РЗН 2019/8921
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04408009 | РЗН 2019/8921
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8921
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04408009
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор положительных контрольных материалов в кассете cobas® MPX Control Kit для контроля качества и оценки валидности результатов методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа
нуклеиновых кислот cobas® (cobas® MPX Control Kit)
Комплект поставки: Набор положительных контрольных материалов в кассете.
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте отдельно от медицинского изделия. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
нуклеиновых кислот cobas® (cobas® MPX Control Kit)
Комплект поставки: Набор положительных контрольных материалов в кассете.
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте отдельно от медицинского изделия. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey
08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey
08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор положительных контрольных материалов в кассете cobas® MPX Control Kit используется для контроля качества и оценки валидности результатов теста cobas® MPX методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas®.
Только персонал, обученный работе с инфекционными материалами, а также работе с тестом cobas® MPX, системами cobas® и (дополнительно)
прибором Hamilton Microlab® STAR IVD, приложением cobas® Synergy может выполнять данную процедуру.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109880
Адрес
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»), 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey, 08876, USA
Наименование
Набор положительных контрольных материалов в кассете cobas® MPX Control Kit для контроля качества и оценки валидности результатов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® MPX Control Kit)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8921
Дата регистрации МИ
17.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934560
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2024
Период действия
с 06.02.2024 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109880
Наименование
Набор положительных контрольных материалов в кассете cobas® MPX Control Kit для контроля качества и оценки валидности результатов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® MPX Control Kit)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8921
Дата регистрации МИ
17.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2019 по 06.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
1) п. 119
2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия
или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия
или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
Файлы