Г004-00110-00/02922548 | РЗН 2019/8915
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922548 | РЗН 2019/8915
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8915
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922548
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
«Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Corynebacterium diphtheriae/tox-genes-FL»
в вариантах исполнения: 1. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50, в составе: - ПЦР-Смесь-FL C.diphtheriae / tox genes - 55 пробирок; - ПЦР-буфер-А - 1 пробирка; - К+ C.diphtheriae / tox genes - 1 пробирка; - К- - 1 пробирка; - BKO-FL - 1 пробирка; - ОКО - 1 пробирка. Техническая документация: ТУ 21.20.23-284-01897593-2018. 2. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-FL C.diphtheriae / tox genes - 1 пробирка; - ПЦР-буфер-В - 1 пробирка; - полимераза (TaqF) - 1 пробирка; - К+ C.diphtheriae / tox genes - 1 пробирка; - К- - 1 пробирка; - BKO-FL - 1 пробирка; - ОКО - 1 пробирка. Техническая документация: ТУ 21.20.23-284-01897593-2018. 3. Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: - ПЦР-смесь C.diphtheriae / tox genes-Lyo - 96 пробирок; - буфер для элюции А - 1 пробирка; - К+ C.diphtheriae / tox genes - 1 пробирка; - К- - 1 пробирка; - BKO-FL - 1 пробирка; - ОКО - 1 пробирка. Техническая документация: ТУ 21.20.23-284-01897593-2018.
в вариантах исполнения: 1. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50, в составе: - ПЦР-Смесь-FL C.diphtheriae / tox genes - 55 пробирок; - ПЦР-буфер-А - 1 пробирка; - К+ C.diphtheriae / tox genes - 1 пробирка; - К- - 1 пробирка; - BKO-FL - 1 пробирка; - ОКО - 1 пробирка. Техническая документация: ТУ 21.20.23-284-01897593-2018. 2. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-FL C.diphtheriae / tox genes - 1 пробирка; - ПЦР-буфер-В - 1 пробирка; - полимераза (TaqF) - 1 пробирка; - К+ C.diphtheriae / tox genes - 1 пробирка; - К- - 1 пробирка; - BKO-FL - 1 пробирка; - ОКО - 1 пробирка. Техническая документация: ТУ 21.20.23-284-01897593-2018. 3. Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: - ПЦР-смесь C.diphtheriae / tox genes-Lyo - 96 пробирок; - буфер для элюции А - 1 пробирка; - К+ C.diphtheriae / tox genes - 1 пробирка; - К- - 1 пробирка; - BKO-FL - 1 пробирка; - ОКО - 1 пробирка. Техническая документация: ТУ 21.20.23-284-01897593-2018.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228930
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6