Г004-00110-00/02920869 | РЗН 2019/8914
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920869 | РЗН 2019/8914
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.01.2026 по 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8914
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920869
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита B в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/с4800 HBV AMP/DET)
в составе: 1. Реагент MMX R1 во флаконе, объем 1,75 мл, 10 шт. 2. Реагент HBV MMX R2 во флаконе, объем 0,5 мл, 10 шт. 3. Количественный стандарт ДНК (DNA QS) во флаконе, объем 1,75 мл, 10 шт. 4. Информационная карточка-вкладыш - 2 шт.
в составе: 1. Реагент MMX R1 во флаконе, объем 1,75 мл, 10 шт. 2. Реагент HBV MMX R2 во флаконе, объем 0,5 мл, 10 шт. 3. Количественный стандарт ДНК (DNA QS) во флаконе, объем 1,75 мл, 10 шт. 4. Информационная карточка-вкладыш - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита B в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/с4800 HBV AMP/DET) является тестом для in vitro диагностики для детекции и количественного анализа ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах плазмы с ЭДТА и сыворотки крови человека, полученных от инфицированных ВГВ лиц на системе модульной cobas 4800.
Набор реагентов cobas HBV предназначен для помощи при наблюдении инфицированных ВГВ пациентов, получающих противовирусную терапию. Использование теста позволяет определять исходные уровни ДНК ВГВ и уровни во время лечения для оценки вирусологического ответа. Результаты данного теста необходимо интерпретировать в контексте всех значимых клинических и лабораторных показателей.
Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита B в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/с4800 HBV AMP/DET)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8914
Дата регистрации МИ
18.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920869
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286800
Файлы
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита B в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/с4800 HBV AMP/DET)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8914
Дата регистрации МИ
18.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920869
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2019 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
п.119
Файлы