РЗН 2019/8913
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8913
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.09.2019 по 06.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8913
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Формалин 10% забуференный HistoSafe®, по ТУ 21.20.23-004-89079081-2017
в следующих вариантах исполнения: 1 Формалин 10% забуференный HistoSafe® оригинальный - 1 л, 2,5 л, 3,8 л, 5 л, 10 л, 20 л. 2 Формалин 10% забуференный HistoSafe® голубой - 1 л, 2,5 л, 3,8 л, 5 л, 10 л, 20 л. 3 Формалин 10% забуференный HistoSafe® красный - 1 л, 2,5 л, 3,8 л, 5 л, 10 л, 20 л. 4 Формалин 10% забуференный HistoSafe® Гистофор - 5 мл (50 шт.), 12,5 мл (25 шт.), 25 мл (15 шт.), 75 мл (12 шт.), 250 мл (4 шт.), 1250 мл, 2500 мл. 5 Формалин 10% забуференный HistoSafe® Карсона - 1 л, 2,5 л, 3,8 л, 5 л, 10 л, 20 л.
в следующих вариантах исполнения: 1 Формалин 10% забуференный HistoSafe® оригинальный - 1 л, 2,5 л, 3,8 л, 5 л, 10 л, 20 л. 2 Формалин 10% забуференный HistoSafe® голубой - 1 л, 2,5 л, 3,8 л, 5 л, 10 л, 20 л. 3 Формалин 10% забуференный HistoSafe® красный - 1 л, 2,5 л, 3,8 л, 5 л, 10 л, 20 л. 4 Формалин 10% забуференный HistoSafe® Гистофор - 5 мл (50 шт.), 12,5 мл (25 шт.), 25 мл (15 шт.), 75 мл (12 шт.), 250 мл (4 шт.), 1250 мл, 2500 мл. 5 Формалин 10% забуференный HistoSafe® Карсона - 1 л, 2,5 л, 3,8 л, 5 л, 10 л, 20 л.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоВитрум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большой В.О., д. 68, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большой В.О., д. 68, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭргоПродакшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, Шкиперский проток, д. 14, к. 39, лит. Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, Шкиперский проток, д. 14, к. 39, лит. Н
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
229530
Адрес
ООО "ЭргоПродакшн", 199106, г. Санкт-Петербург, Шкиперский проток, д. 14, к. 39, лит. Н
Наименование
Формалин 10% забуференный HistoSafe® по ТУ 21.20.23-004-89079081-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8913
Дата регистрации МИ
12.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928317
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2026
Период действия
с 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
229540
Файлы
Наименование
Формалин 10% забуференный HistoSafe® по ТУ 21.20.23-004-89079081-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8913
Дата регистрации МИ
12.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928317
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2021
Период действия
с 06.08.2021 по 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
229530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы