Г004-00110-00/02936485 | РЗН 2019/8907
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936485 | РЗН 2019/8907
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8907
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936485
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение для клинической оценки результатов молекулярных исследований биоматериала пациентов с онкологическими заболеваниями "Соло-репорт" по ТУ 58.29.32-003-91709359-2018
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОНКОАТЛАС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119049, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 4, стр. 1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Программное обеспечение
«Соло-репорт» по ТУ 58.29.32-003- 91709359-2018 предназначено для клинической
интерпретации результатов молекулярных исследований биоматериала пациентов со
злокачественной опухолью яичников, колоректальным раком, раком легкого и
меланомой кожи с последующим определением лекарственных препаратов, используемых
для таргетной терапии: Вемурафениб, Дабрафениб, Олапариб, Цетуксимаб,
Панитумумаб, Эрлотиниб, Гефитиниб, Афатиниб, Кризотиниб.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
333160
Адрес
ООО "ОНКОАТЛАС", 119049, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Якиманка, пр-кт Ленинский, д. 4, стр. 1А, помещ. 2/2
Наименование
Программное обеспечение для клинической оценки результатов молекулярных исследований биоматериала пациентов с онкологическими заболеваниями "Соло-репорт" по ТУ 58.29.32-003-91709359-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8907
Дата регистрации МИ
18.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936485
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2023
Период действия
с 23.05.2023 по 27.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
333160
Наименование
Программное обеспечение для клинической оценки результатов молекулярных исследований биоматериала пациентов с онкологическими заболеваниями "Соло-репорт" по ТУ 58.29.32-003-91709359-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8907
Дата регистрации МИ
18.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2020
Период действия
с 04.09.2020 по 23.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
333160
Наименование
Программное обеспечение для клинической оценки результатов молекулярных исследований биоматериала пациентов с онкологическими заболеваниями "Соло-репорт" по ТУ 58.29.32-003-91709359-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8907
Дата регистрации МИ
18.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2019 по 04.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
333160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы