Г004-00110-00/02921893 | РЗН 2019/8906
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921893 | РЗН 2019/8906
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8906
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921893
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита C в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HCV/c4800 HCV AMP/DET)
в составе: 1. Реагент MMX R1 во флаконе, объем 1,75 мл, 10 шт. 2. Реагент HCV MMX R2 во флаконе, объем 0,5 мл, 10 шт. 3. Количественный стандарт РНК (RNA QS) во флаконе, объем 1,75 мл, 10 шт. 4. Информационная карточка-вкладыш - 2 шт.
в составе: 1. Реагент MMX R1 во флаконе, объем 1,75 мл, 10 шт. 2. Реагент HCV MMX R2 во флаконе, объем 0,5 мл, 10 шт. 3. Количественный стандарт РНК (RNA QS) во флаконе, объем 1,75 мл, 10 шт. 4. Информационная карточка-вкладыш - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита C в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HCV/c4800 HCV AMP/DET) является тестом для in vitro диагностики для детекции и количественного анализа РНК вируса гепатита C (далее ВГС) в образцах плазмы с ЭДТА и сыворотки крови человека, полученных от инфицированных ВГС лиц, на системе модульной cobas 4800. Данный набор валидирован для детекции и количественного анализа ВГС генотипов с 1 по 6.
Набор реагентов cobas HCV предназначен для помощи при диагностике ВГС-инфекции у следующих групп: лица с наличием антител к ВГС и признаков заболевания печени, лица с подозрением на активную инфекцию и наличием антител к ВГС, а также лица с риском инфицирования ВГС и наличием антител к ВГС. Выявление РНК ВГС указывает на репликацию вируса и, следовательно, служит признаком активной инфекции.
Набор реагентов cobas HCV предназначен для помощи при наблюдении инфицированных ВГС пациентов, получающих противовирусную терапию. Использование теста позволяет определять исходные уровни РНК ВГС и уровни во время лечения, а также прогнозировать устойчивый и неустойчивый вирусологические ответы на терапию ВГС. Результаты данного теста необходимо интерпретировать в контексте всех значимых клинических и лабораторных показателей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286220
Адрес
Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита C в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HCV/c4800 HCV AMP/DET)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8906
Дата регистрации МИ
12.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921893
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.09.2019 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы