Г004-00110-00/02934714 | РЗН 2019/8905
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934714 | РЗН 2019/8905
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8905
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934714
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам (blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48, и blaIMP-1) Xpert Carba-R
в составе: 1. Картриджи Xpert Carba-R со встроенными реакционными пробирками - 10 шт. 2. Флаконы реактивов образца Xpert Carba-R - 10 шт. 3. Одноразовые пипетки для переноса, 1.7 мл - 10 шт. 4. Компакт-диск - 1 шт., содержащий: - инструкция по применению; - файлы с описанием теста (ADF); - инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Картриджи Xpert Carba-R со встроенными реакционными пробирками - 10 шт. 2. Флаконы реактивов образца Xpert Carba-R - 10 шт. 3. Одноразовые пипетки для переноса, 1.7 мл - 10 шт. 4. Компакт-диск - 1 шт., содержащий: - инструкция по применению; - файлы с описанием теста (ADF); - инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РусЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117335, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Ломоносовский, ул. Вавилова, д. 69/75, эт. 8, ком. 29
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117335, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Ломоносовский, ул. Вавилова, д. 69/75, эт. 8, ком. 29
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сефид"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320980
Адрес
Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA; Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
Наименование
Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам (blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48, и blaIMP-1) Xpert Carba-R
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8905
Дата регистрации МИ
12.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 29.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
320980
Наименование
Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам (blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48, и blaIMP-1) Xpert Carba-R
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8905
Дата регистрации МИ
12.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.09.2019 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
320980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы