РЗН 2019/8902
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8902
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.09.2019 по 28.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8902
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XL
в вариантах исполнения: 1. Набор для определения АВСК (МАХ-ACT) в тестовых пробирках (МАХ-ACT Reagent Tubes), серый колпачок - 50 шт. в картонной коробке. 2. Набор для определения АВСК (С-АСТ) в тестовых пробирках (С-ACT Reagent Tubes), черный колпачок - 50 шт. в картонной коробке. 3. Набор для определения АВСК (К-ACT) в тестовых пробирках (К-ACT Reagent Tubes), желтый колпачок - 50 шт. в картонной коробке. 4. Набор для определения АВСК (G-ACT) в тестовых пробирках (G-ACT Reagent Tubes), белый колпачок - 50 шт. в картонной коробке
в вариантах исполнения: 1. Набор для определения АВСК (МАХ-ACT) в тестовых пробирках (МАХ-ACT Reagent Tubes), серый колпачок - 50 шт. в картонной коробке. 2. Набор для определения АВСК (С-АСТ) в тестовых пробирках (С-ACT Reagent Tubes), черный колпачок - 50 шт. в картонной коробке. 3. Набор для определения АВСК (К-ACT) в тестовых пробирках (К-ACT Reagent Tubes), желтый колпачок - 50 шт. в картонной коробке. 4. Набор для определения АВСК (G-ACT) в тестовых пробирках (G-ACT Reagent Tubes), белый колпачок - 50 шт. в картонной коробке
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО «МЕДСЕРВИС»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, г. Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, эт. 5, помещ. II, ком. 3, офис 24Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, г. Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, эт. 5, помещ. II, ком. 3, офис 24Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хелена Лабораториз Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Helena Laboratories Inc., 1530 Lindbergh Drive, Beaumont, Texas 77704-0752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Helena Laboratories Inc., 1530 Lindbergh Drive, Beaumont, Texas 77704-0752, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301430
Адрес
Helena Laboratories Inc., 1530 Lindbergh Drive, Beaumont, Texas 77704-0752, USA
Наименование
Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XL
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8902
Дата регистрации МИ
12.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924726
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2022
Период действия
с 14.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
301430
Наименование
Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8902
Дата регистрации МИ
12.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924726
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2021
Период действия
с 28.09.2021 по 14.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
301430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы